药品营业许可证要求是什么

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:47:43

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药品营业许可证的基本要求

药品营业许可证的基本要求主要包括以下几个方面：

• 具有保证所经营药品质量的规章制度。这意味着企业需要建立一套完善的质量控制体系，涵盖药品采购、储存、销售、运输等各个环节，以确保药品的质量和安全性。

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员。对于经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

• 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形。

• 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

药品营业许可证的申请条件

申请药品营业许可证需要满足以下条件：

• 应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

• 需要有保证所经营药品质量的规章制度。

• 企业及其法定代表人、负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

药品营业许可证的审批流程

药品营业许可证的审批流程通常如下：

• 法人向受理申请的药品监督管理部门提交材料，包括药品经营许可证申请表、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明、依法经过资格认定的药学专业技术人员相关材料等。

• 实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

• 原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

药品营业许可证的相关法规

与药品营业许可证相关的法规主要有：

• 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），

• 《中华人民共和国药品管理法》（ 《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第二次修正 《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第三次修正）。

不同地区药品营业许可证的特殊要求

例如：

• 部分地区可能对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员培训有特殊规定。

药品营业许可证的有效期和续期规定

关于药品营业许可证的有效期和续期规定，目前的相关信息如下：

• 药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

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