药品生产许可证药品经营许可证

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2024-11-01 10:47:43
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内容摘要：一、药品生产许可证的办理流程药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。不同省局可能要求不一样，这里以北京市药品监督管理局办理药品...

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一、药品生产许可证的办理流程

药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。不同省局可能要求不一样，这里以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况为例进行介绍。

（一）法规依据

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》（局令第28号）第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。第七条规定：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。《药品注册管理办法》（局令第27号）第五十条规定：申请药品上市许可时，申请人和申请企业应当以取得相应的药品生产许可证。

（二）工作程序及相关信息

有效期与样式
- 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。其样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
- 药品生产许可证应当载明：许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品生产许可证编号格式为“省份简称 + 四位年号+四位顺序号”（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型（如A：自行生产的药品上市许可持有人；B：委托生产的药品上市许可持有人；C：接受委托的药品生产企业；D：原料药生产企业），小写字母用于区分制剂属性（如h：化学药；z：中成药；s：生物制品；d：按照药品管理的体外诊断试剂；y：中药饮片；q：医用气体；t：特殊药品；x：其他）。
办理流程的时间限制
- 工作时限包括受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。
申请材料
- 对于自行生产和委托他人生产的情形有不同的要求。申请人需要按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求准备材料。例如，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，要具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交。

二、药品经营许可证的申请条件

（一）开办药品零售企业的申请条件

人员相关要求
- 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人需要提供学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历，其他专业技术人员需要提供资格证书复印件（交验原件）。并且需要具备一定数量的执业药师，数量应与经营规模相适应。例如，申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
场所相关要求
- 要提供房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件），选址需要有地理位置图（乙类非处方药柜除外）。完成注册后，要提供房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）、经营场所和仓库平面布局图。企业还需要有能够保证药品储存质量要求的仓库，以及与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等。如果是药品零售连锁企业，连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议。
其他要求
- 要有保证所经营药品质量的规章制度。企业及其法定代表人、负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。需要有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业内药品的购进、储存、销售等活动。如果是申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

（二）开办药品批发企业的申请条件

布局要求
- 应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
人员、制度与设施要求
- 同药品零售企业类似，需要有保证药品质量的规章制度，企业及其相关人员不得有违反《药品管理法》相关规定的情形，需要有一定数量的专业人员。要有能够保证药品储存质量要求的仓库，并且要有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业内药品的购进、储存、销售等活动。例如，申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。

三、药品生产许可证和药品经营许可证的区别

（一）许可对象与目的

药品生产许可证
- 药品生产许可证是针对从事药品生产活动的企业或单位颁发的。其目的是确保药品生产企业具备合法生产药品的条件，包括生产设施、人员资质、质量管理体系等，以保证生产出来的药品质量符合法定标准。例如，药品生产企业需要有符合药品生产质量管理规范（GMP）的厂房、设备，专业的生产人员、质量控制人员等，只有取得药品生产许可证才能进行药品的生产活动，从原料药的合成、制剂的加工到药品的包装等一系列生产环节都受到该许可证的监管。
药品经营许可证
- 药品经营许可证是针对从事药品经营活动（包括批发和零售）的企业颁发的。其目的是规范药品的流通环节，保证药品在购进、储存、销售等过程中的质量安全。药品经营企业需要有合适的经营场所、仓储设施、专业的药学技术人员等条件，以确保药品在流通过程中不被污染、变质，并且能够正确地向消费者提供药品相关信息和服务。例如，药品零售企业要根据药品的储存要求设置相应的仓库或储存设备，执业药师要为患者提供用药咨询等服务，这些都需要在取得药品经营许可证的前提下进行。

（二）许可证涵盖内容

药品生产许可证
- 药品生产许可证包含的内容主要与生产相关，如生产地址和生产范围，生产范围会详细列出企业可以生产的药品类型，例如是化学药、中成药、生物制品还是原料药等，还包括生产负责人、质量负责人等人员信息，这些人员在药品生产过程中的质量控制、生产管理等方面承担着重要责任。同时，许可证编号、分类码等信息也有助于监管部门对生产企业进行分类管理和统计分析。
药品经营许可证
- 药品经营许可证主要涵盖经营企业的基本信息，如企业名称、法定代表人等，经营方式（批发或零售）和经营范围（例如是仅销售乙类非处方药，还是可以销售多种类型的药品包括处方药等），以及与药品经营质量管理相关的人员信息，如质量管理负责人等。对于药品经营企业的营业场所、仓库等设施的要求也会在相关的申请条件和许可证管理中有所体现，以确保药品在经营过程中的质量保障。

（三）申请流程与审批部门的差异

申请流程
- 药品生产许可证：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。对于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，要具备特定条件并提交相关协议和资料到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。整个申请过程需要严格按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求进行，包括准备生产相关的各种材料，如生产工艺、质量控制标准等材料，并且要经过受理、审查与决定、制证与送达等工作程序，不同阶段有相应的工作日限制。
- 药品经营许可证：开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请；开办药品批发企业的，应向食品药品监督管理局提出申请。申请过程中需要提交不同的材料，如药品零售企业筹建时要提交筹建申报资料核对一览表、《药品零售企业筹建申请表》等材料，完成筹建后申请许可证时要提交《药品零售企业许可申请表》等材料。食品药品监督管理分局或局会对申报材料进行审查，对于药品零售企业，会依据相关标准进行验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定，整个过程也有相应的时间限制。
审批部门
- 药品生产许可证的审批部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。而药品经营许可证的审批部门，对于药品零售企业是拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局，对于药品批发企业是食品药品监督管理局（这里的食品药品监督管理部门在机构改革后为药品监督管理部门）。

四、药品生产许可证与药品经营许可证的监管要求

（一）药品生产许可证的监管要求

生产过程监管
- 为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权。药品生产企业必须严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求。例如，在生产过程中，对原材料的采购、检验，生产环境的控制（如洁净度、温湿度等），生产设备的维护和校准，生产工艺的执行等方面都有严格的规范要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
人员与设施监管
- 监管部门对药品生产企业的人员资质有严格要求，如生产负责人、质量负责人等必须具备相应的专业知识和经验。对于生产设施，包括厂房、生产设备等，要符合相应的标准，例如厂房的布局要合理，防止交叉污染，生产设备要满足生产工艺的要求并且定期进行维护和验证。同时，企业的质量管理体系要涵盖从原材料到成品的整个生产过程，对生产过程中的偏差处理、变更控制等都要有明确的规定和管理流程。
许可证管理相关监管
- 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。如果企业发生名称变更等许可证项目变更，原药品生产许可证编号不变，但需要按照规定进行相关的变更手续。监管部门会对企业的生产活动进行定期或不定期的检查，确保企业持续符合药品生产许可证的要求，如果发现企业存在违反规定的行为，可能会采取警告、责令整改、吊销许可证等措施。

（二）药品经营许可证的监管要求

经营过程监管
- 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，各级药品监督管理部门要加强药品经营许可证管理。药品经营企业在药品的购进环节，要对供货方的资质进行严格审核，确保购进的药品合法、质量可靠。在储存环节，要按照药品的储存要求，如温度、湿度等条件进行储存，对于冷藏、冷冻药品要有专门的设备和管理措施。在销售环节，对于处方药要严格按照规定销售，例如凭处方销售等。例如，药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片(含罂粟壳)”；经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片(含毒性中药饮片)”；经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药(含冷藏、冷冻药品)”或者“化学药(含冷藏药品)”。
人员与设施监管
- 药品经营企业需要有专业的药学技术人员，如执业药师等，并且其数量和资质要与经营规模和经营范围相适应。企业的营业场所、仓库等设施要符合要求，例如仓库要具备相应的储存条件，能够保证药品质量。对于药品零售连锁企业，总部应当统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店，并且要对受托企业进行审核把关和统一管理。同时，企业要建立质量管理体系，对药品经营全过程进行质量控制，包括药品的验收、养护等环节。
许可证管理相关监管
- 药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求。各级药品监督管理部门在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

五、如何查询药品生产许可证和药品经营许可证的真伪

（一）

国家药品监督管理局数据查询平台
- 国家药品监督管理局数据查询平台（ - ）是查询药品生产许可证和药品经营许可证真伪的重要途径。公众和企业用户可以通过该平台查询相关基础数据。可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。例如，平台会展示药品生产许可证的审批信息，如果未查到数据或者公开内容和证书信息不一致，可以联系企业所在地省级药品监督管理局，由省级药品监督管理部门通过药品业务应用系统（信息采集类）药品生产许可证管理模块更新或补录数据。如果存在数据问题，也需要联系企业所在地省级药品监督管理部门，由其通过国家药品监管数据共享平台更新或补录数据。
省级药品监督管理部门网站
- 省级药品监督管理部门网站也会公示药品生产企业和药品经营企业的相关许可证信息。、监督检查情况、行政处罚情况等。如果在国家药品监督管理局数据查询平台未查到相关数据或者数据存在疑问时，可以到省级药品监督管理部门网站进行查询，因为部分数据于省级药品监督管理部门，并且省级部门对本地区的企业监管信息掌握得更为详细和全面。

（二）查询时需要注意的事项

信息准确性核对
- 要仔细核对企业名称、许可证编号、生产或经营范围、有效期等关键信息。例如，企业名称是否准确无误，许可证编号的格式是否符合规定（如药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号 + 四位顺序号”），生产或经营范围是否与企业实际经营情况相符，有效期是否在规定范围内等。如果发现任何信息不匹配或存在疑问，
多渠道综合查询
- 为了确保查询结果的准确性，可以采用多渠道综合查询的方法。还可以参考其他相关部门或机构的信息。例如，对于一些特殊药品的生产或经营企业，可能还需要查询相关的特殊药品监管部门的信息。同时，如果涉及到药品的进出口业务，还可以查询海关等部门的相关信息，以全面了解企业的合法性和许可证的真实性。