生产许可证有哪些类型

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2024-11-01 10:47:09
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内容摘要：一、生产许可证的常见类型生产许可证常见类型包括工业产品生产许可证、食品生产许可证等。工业产品生产许可证是生产许可证制度的一个组成部...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产许可证的常见类型

生产许可证常见类型包括工业产品生产许可证、食品生产许可证等。工业产品生产许可证是生产许可证制度的一个组成部分，是为保证产品的质量安全，由国家主管产品生产领域质量监督工作的行政部门制定并实施的一项旨在控制产品生产加工企业生产条件的监控制度。食品生产许可证则是针对食品生产企业的许可凭证，确保食品生产符合相关质量和安全标准。

二、不同行业的生产许可证分类

食品行业
- 根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订。《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照新修订《食品生产许可分类目录》填写。
- 食品生产许可分类目录中包括了各类食品的具体类别，如粮食加工品、食用油、油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品等。
工业产品行业
- 工业产品生产许可证按产品分国家市场监督管理总局审批和省级市场监督管理部门审批。国家市场监督管理总局实施审批的产品实行简化审批程序。

三、国内外生产许可证类型对比

药品GMP监管
- GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级。《药品管理法(2019修订)》规定了从事药品生产活动，以及生产药品所需的原料、辅料，应当遵守药品生产质量管理规范。
- 美国药品监管的相关法律法规体系基本可以分成三个层级：法律(Laws)、法规(Regulations)和指南(Guidance)。联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是FDA监管依据体系中最为重要的一部分。
- 欧盟的GMP法规基本可以分成三个层级：第一层级是法令(Directives)和法规(Regulations)，由欧洲议会和欧盟理事或欧盟委员会颁布实施；第二层级是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的GMP指南；第三个层级是由欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)发布的以问答的形式对GMP指南的进一步解释。
药品上市许可持有人制度
- 《药品管理法》和《疫苗管理法》对此有明确规定。
- 美国的药品管理法律法规中对应的是申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder），申请人和持有人均是药品申请或上市的责任主体，承担相应的法律责任。

四、生产许可证类型的相关法规规定

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》规定，国家对生产乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品，电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品，税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品，安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品，电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品，以及法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品的企业实行生产许可证制度。
国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。国家对实行工业产品生产许可证制度的工业产品，统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。

五、特定产品的生产许可证类型

国务院决定，调整完善工业产品生产许可证管理目录，对冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器、钢丝绳、胶合板、细木工板、安全帽等6种产品实施工业产品生产许可证管理。
调整后，实施工业产品生产许可证管理的产品共计14类27个品种，由省级工业产品生产许可证主管部门负责实施，相关审批权限不得下放。同时，化肥生产许可证审批方式由告知承诺调整为“先核后证”审批。