生产无资质口罩违法吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:47:06

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生产无资质口罩是否违法

生产无资质口罩是违法的。

口罩分为医用口罩和非医用口罩。医用口罩作为二类医疗器械进行管理，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

而对于非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。除符合一般工业企业的市场准入条件外，还需要向市场监督管理局申请办理工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。

虽然生产非医用口罩在某些方面放宽了资质要求，但仍需遵守相关法律法规，确保产品质量符合标准。如果未按照规定办理相关手续或生产不符合质量标准的口罩，同样属于违法行为。

无论是医用口罩还是非医用口罩，生产都需要遵循相应的法律法规和标准，无资质生产口罩是违法的。

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