安庆防用口罩生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:44:29

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安庆防用口罩生产许可证办理流程

办理安庆防用口罩生产许可证的流程如下：

• 需要明确生产的口罩类型。医用口罩属于国家二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

• 要准备好相关的申请材料，包括但不限于企业的基本信息、生产设备和工艺的详细说明、质量控制体系文件等。

• 然后，相关部门会对申请企业进行审核，包括对生产场地的检查，确保其达到10万级以上的洁净车间标准。

• 经过审核合格后，企业才能获得防用口罩生产许可证。

安庆防用口罩生产许可证申请条件

申请安庆防用口罩生产许可证需要满足以下条件：

• 企业的营业执照包含医疗器械相关经营范围。

• 对于医用口罩的生产，需要办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

• 具备10万级及以上的无尘车间，并提供无尘无菌检查报告，通常需要由第三方质检机构出具。

• 建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准和要求。

安庆防用口罩生产许可证相关政策法规

与安庆防用口罩生产许可证相关的政策法规主要包括：

• 国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

• 依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等相关法规，对医用口罩等医疗器械的生产许可证进行管理和规范。

安庆已获得防用口罩生产许可证的企业案例

安庆市惠友防护用品有限公司是安庆已获得防用口罩生产许可证的企业。经过二十多天的技术攻关，3月16日，该公司成功获得省药监局核发的全省首张医用防护口罩医疗器械生产许可证，安庆市恒昌机械制造有限责任公司在口罩生产设备方面也有突出表现，

安庆防用口罩生产许可证的审批部门为省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。

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