如何申请生产中成药许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-01 10:44:24

• 

  1960

一、中成药许可证申请流程

申请生产中成药许可证的流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

• 准备工作

  • 深入了解相关法规政策，如《药品管理法》及相关法律法规，明确申请的具体要求和条件。

  • 配备相关技术人员，确保企业拥有具备相关专业技能的员工。

  • 准备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。

• 填写并提交申请材料

  • 填写完整的申请表，准备齐全相关申请资料，包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。

  • 将申请材料交至当地药监部门。

• 现场评审

  • 药监部门会派员对企业进行现场评审，全面检查企业生产场地、设施设备、生产工艺流程、质量管理体系等情况。

• 审批与发证

  • 药监部门对申请材料和现场评审结果进行综合审查。

  • 符合要求的，颁发中成药生产许可证。

二、生产中成药许可证的条件

生产中成药许可证的条件主要包括以下方面：

• 机构人员

  • 具备符合要求的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人等，且其简历、学历、职称证书和身份证等符合规定。

  • 拥有依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人，且高级、中级、初级技术人员的比例符合要求。

• 设施设备

  • 具有符合药品生产质量管理规范的场地、周边环境、基础设施、设备等，包括生产车间、生产线、仓储设施、质量检验场所等。

• 质量管理

  • 建立完善的质量管理体系，涵盖质量保证规章制度等方面。

• 检验仪器设备

  • 配备必要的检验仪器设备，以确保产品质量的检测和监控。

三、申请生产中成药许可证的材料准备

申请生产中成药许可证需要准备以下材料：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。

• 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

• 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

四、中成药许可证申请的审批部门

中成药许可证的审批部门通常为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请人向所在地药品监督管理部门提出申请，由其进行初审签署意见后，按照相关规定进行后续的审批流程。

五、申请生产中成药许可证的注意事项

在申请生产中成药许可证过程中，需要注意以下几点：

• 履行承诺

  • 企业取得中成药生产许可证后，需严格遵守相关法规政策，按照许可证载明的许可范围和条件进行生产经营活动，确保产品质量符合法规标准。

• 定期备案

  • 中药生产企业需按照规定定期向当地药监部门备案，报告生产情况等相关信息。

• 关注政策变化

  • 及时了解和掌握国家药监局发布的关于中药注册管理的新规定、新政策，如《中药注册管理专门规定》等，确保申请过程符合最新要求。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

申请 许可证 中成药