如何办理gsp资质

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2024-11-01 10:44:23
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内容摘要：GSP 资质概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能...

各类资质· 许可证· 备案办理

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GSP 资质概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求，并通过认证取得认证证书。现行 GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章， GSP。过去的 GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行 GSP 管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

办理 GSP 资质的条件

办理 GSP 资质需要满足以下条件：

质量管理体系：
- 建立质量管理机构，确定人员分工，有纸质的文件或者机构图能够说明谁干什么、管什么。
- 在有关法律法规和药品经营质量管理规范的要求下，制定各项规范文件，包括采购规定文件、验收规定文件、储存执行文件、不合格品处理文件、计算机管理文件等等，确保药品从进入药店到销售出去要有明确的操作规范依据。
人员：
- 企业的负责人、质量负责人需要具备相关药学知识及学历。
- 虽然对药店的员工要求相对低些，但是也需要具备相应的药学知识，并且有定期培训的文件记录。
设施设备：
- 面积上能够满足经营需求。
- 店内有足够的货架能够满足经营药品上架摆放，同时还要能够区分不同种类的药品。
- 要有适宜的空调、阴凉柜、冷藏柜，以保证药店内温度保持在适宜的条件下，需要阴凉保存、低温保存的药品储藏在相应的条件下。
- 计算机系统。要有计算机并配置相应的药品软件系统，能够对药店经营进行全过程跟踪记录，保证可追溯。

办理 GSP 资质的流程

办理 GSP 资质的流程通常包括以下步骤：

公司注册：如果没有就需要注册，注册公司时需要注意资产是否达标。
招聘人员：公司注册完成要配备符合资质标准要求的人员。公司还必须为这些人缴纳一到三个月的社保，证明这些人是属于公司的。
准备材料：申请资质需要准备相关材料，还要将所申请材料进行整理汇总。如果企业没有人了解步骤的话，很可能会频繁地出现问题，延长周期。
申报审批：当人员和申报材料都已经准备就绪后，企业可以正式向主管部门提交申请，进入审批、复审、公示等环节。公示结束以后，就可以自行下载电子资质证书。
安许办理：企业拿到资质证书后还不算结束，要想承包项目开始施工，还需要办理安全生产许可证，同样需要准备相应的材料和持证的各类人员。

办理 GSP 资质所需材料

办理 GSP 资质通常需要以下材料：

认证申请书及企业资质证明材料：
- 《药品经营质量管理规范认证申请书》。
- 企业资质证明材料，如《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。
企业概况及实施 GSP 情况：
- 企业基本情况，包括企业概况及历史沿革情况、药品经营情况、上次认证以来有无违规违法案件、上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价等。
- 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。
- 企业实施电子监管工作情况。
- 12 个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
企业《内审》材料：包括计划、方案、实施记录及整改措施等。
人员相关材料：
- 企业负责人和质量管理人员情况表。
- 企业药品验收、养护人员情况表。
- 企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件。
- 质量负责人聘用合同。
其他材料：
- 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。
- 企业经营场所和仓库的平面图。
- 行政许可申请材料真实性保证声明。

办理 GSP 资质的注意事项

在办理 GSP 资质时，需要注意以下事项：

企业在申报 GSP 认证资料时，应严格按照 GSP 规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。
执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。
人员的职称复印件要清晰，可用影印件，尽量使用彩色，可同时将几个人的证书影印缩小在 A4 纸上，以减少页数。
《企业经营设施、设备情况表》的填表要求：根据企业设施、设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。验收养护室仪器、设备，批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘、防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；零售企业配置必要的验收、养护设备。中药饮片分装室面积，指经营中药饮片的企业进行中药饮片分装的场所的建筑面积。配送中心配货场所面积，指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。运输用车辆，指符合药品运输要求的药品运送车辆，按车型和其数量填写。符合药品特性要求的设备，指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备及用于药品运输中保温或冷藏的设施。
《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求：批发企业填写本企业下辖的内设药品经营机构及非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。
企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求：根据 GSP 的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。