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单位生产许可证怎么办理

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2024-11-01 10:43:42
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内容摘要：一、单位生产许可证办理流程生产许可证的办理流程较为复杂，需要企业按照一定的步骤进行操作。申请与受理确定是否属于需要办理生产许可证的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、单位生产许可证办理流程

生产许可证的办理流程较为复杂，需要企业按照一定的步骤进行操作。

申请与受理
- 确定是否属于需要办理生产许可证的范围。一般来说，国家对部分重要工业产品实行生产许可证制度，这些产品会有明确的目录清单。企业生产列入目录的产品，需要向其所在地省级质量技术监督局（目前多为市场监督管理部门）提出申请。例如，在食品生产领域，企业要向当地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料，如食品生产许可申请书、营业执照复印件等材料。申请材料通常要求一式三份，并且要按照规定的格式和内容填写。例如，申请书要准确填写企业的经营地址、生产地址、主要设备、主要仪器及相关的其它人员或者特别人员上岗证明等信息。如果是生产工业产品，要按照工业产品生产许可证实施细则的要求准备材料。
- 相关部门在收到企业的申请后，会进行受理审查。一般自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定。如果企业提供的材料符合要求，会给予“受理”的答复；如果材料不齐全或不符合规定，会告知企业进行补正，也就是给予“补正申请”的答复；如果企业不符合申请条件，例如生产的产品不在许可证管理目录内或者企业不具备基本的申请资格等情况，会作出“不予受理”的答复。
实地考察（审查）
- 对于通过受理审核的企业，审查部门或者质量技术监督局（市场监督管理部门）会进行实地审查。通常会提前5天通知到企业，然后指派2 - 4名的审查人员对企业进行实地的审核。审查的内容包括企业的各方面的样品、生产流程、安全方面等。例如，在食品生产企业审查中，会检查食品生产加工场所及其周围环境、各功能区间布局、工艺设备布局、食品生产工艺流程是否符合要求，还会查看食品生产主要设备、设施清单是否齐全，以及企业的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度是否健全有效。
- 实地审查的时间一般在1 - 3天，审查人员需要对企业的审核结果负责。受理企业的申请之后一般都是在30天内，完成对企业的实地考察和抽封样品等工作。如果企业的实地审查不合格的话，就无法通过生产许可证的办理。
审定发证
- 审核单位会根据企业申请时候出具的申请书、营业执照、审核结果，以及送审的样品的检测结果等来进行评估。如果企业通过审核单位的核查之后，相关材料会在通过后的40天内送至全国许可证审核中心。全国许可证审核中心通过审核之后发至国家质检总局（目前相关职能多由市场监管总局承担）做出最后的决定。
- 如果企业符合条件，就可以下发生产许可证；如果不符合条件则会退回重新申请。例如，在食品生产许可证办理中，如果企业的产品不符合食品安全国家标准、企业的生产条件不符合要求等情况，就不会获得生产许可证。

二、办理单位生产许可证的条件

基本资质类条件
- 营业执照：企业必须拥有合法有效的营业执照，这是企业合法经营的基本证明。营业执照表明企业的类型、名称、注册资本、股东及出资比例等基本信息，是办理生产许可证的前提条件之一。例如，一个新成立的工业产品制造企业，在申请生产许可证之前，必须先完成工商登记注册，取得营业执照。
- 符合产业政策：企业的生产经营要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，一些高污染、高能耗的传统生产工艺，如果被国家列为淘汰产业，采用该工艺的企业就不能获得生产许可证。
人员与技术条件
- 专业技术人员：企业需要有与所生产产品相适应的专业技术人员。不同的产品生产对技术人员的专业要求不同。例如，在电子产品生产企业，需要有电子工程相关专业背景的技术人员来负责产品的研发、生产工艺设计和质量控制等工作；在食品生产企业，则需要有食品科学、食品安全等专业知识的人员来确保食品的生产加工符合安全和质量标准。
- 技术文件和工艺文件：企业要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。这些文件是指导企业生产的重要依据，包括产品的设计图纸、生产工艺流程、质量控制标准等。例如，机械制造企业的技术文件会包含产品的机械结构设计图、零部件加工工艺、装配工艺等内容，这些文件要完整、准确并且符合相关行业标准。
生产与检验条件
- 生产条件：企业要有与所生产产品相适应的生产条件，包括生产场地、生产设备等。生产场地要满足产品生产的空间需求、环境要求等。例如，药品生产企业需要有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净生产车间，以防止药品受到污染；生产设备要能够满足产品的生产工艺要求，并且要保持良好的运行状态。
- 检验检疫手段：企业需要具备与所生产产品相适应的检验检疫手段。这是确保产品质量符合标准的重要环节。例如，食品生产企业需要有检测食品微生物、营养成分、添加剂等项目的检验设备和实验室，能够对原材料、半成品和成品进行检验，以保证产品的安全性和质量。
质量管理制度类条件
- 质量管理制度：企业要有健全有效的质量管理制度，明确质量管理的目标、流程、责任等内容。例如，建立原材料采购质量控制制度，确保原材料的质量符合生产要求；生产过程中的质量控制点设置和监控措施，保证产品在生产过程中的质量稳定性；成品的检验和放行制度，防止不合格产品流入市场。
- 责任制度：企业要建立明确的责任制度，将质量管理的责任落实到具体的部门和人员。例如，生产部门负责按照生产工艺要求进行生产操作，保证产品的产量和质量；质量检验部门负责对产品进行检验，对检验结果负责；企业的管理层负责制定质量方针和目标，监督质量管理体系的运行等。
- 产品质量要求：企业生产的产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，电器产品要符合电气安全标准，防止使用者触电等安全事故；建筑材料要符合建筑工程质量要求，确保建筑物的结构安全等。

三、单位生产许可证办理所需材料

通用材料
- 申请书：一般需要填写生产许可证申请书，如全国工业产品生产许可证申请书。申请书的内容要详细准确，包括企业的基本信息（企业名称、地址、联系电话等）、产品信息（产品名称、规格型号、执行标准等）、生产条件概述等内容。例如，在填写企业名称时，要与营业执照上的注册名称一致；产品执行标准要明确是国家标准、行业标准还是企业自行制定的标准。
- 营业执照复印件：营业执照复印件是证明企业合法经营身份的重要材料，要加盖企业公章。复印件应清晰可辨，显示出营业执照上的所有关键信息，如企业类型、注册资本、经营范围等。
根据产品特性的特定材料
- 生产场所相关材料（以食品生产为例）
  - 食品生产加工场所及其周围环境平面图：该平面图要清晰地显示出生产场所的地理位置、周边环境情况，如是否靠近污染源等。例如，如果食品生产企业靠近垃圾处理厂或者化工企业，可能会对食品生产造成污染风险，在平面图中要准确体现这种情况。
  - 各功能区间布局平面图：食品生产企业内部有不同的功能区，如原料仓库、生产车间、成品仓库等，布局平面图要展示这些功能区的分布和相互关系，以确保生产流程的合理性和防止交叉污染。
  - 工艺设备布局图和食品生产工艺流程图：工艺设备布局图显示生产设备在车间内的摆放位置，食品生产工艺流程图则详细描述从原材料到成品的整个生产过程，包括各个工序的操作步骤、工艺参数等。例如，在面包生产中，工艺流程图要包括原料混合、发酵、烘焙、包装等环节的具体操作要求。
- 设备与设施材料（以工业产品生产为例）
  - 生产主要设备、设施清单：列出企业用于生产产品的主要设备和设施的名称、型号、数量、生产厂家等信息。例如，机械制造企业要列出机床、焊接设备、涂装设备等的相关信息，这些设备要能够满足产品的生产工艺要求。
  - 对于一些特殊产品，可能还需要提供设备的布局图，以显示设备之间的连接关系和空间布局是否合理，确保生产过程的高效和安全。
- 质量保证相关材料（各类产品通用）
  - 进货查验记录：企业要建立进货查验制度，并提供相应的记录。例如，原材料供应商的资质证明、原材料的检验报告、进货日期、数量等信息，以确保原材料的质量符合生产要求。
  - 生产过程控制记录：记录生产过程中的关键控制点的监控数据，如温度、压力、时间等工艺参数的控制情况，保证产品在生产过程中的质量稳定性。
  - 出厂检验记录：对成品进行检验的记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等内容，确保只有合格产品才能出厂销售。
  - 对于食品生产企业，还需要提供食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；对于其他产品生产企业，也需要有相应的质量管理制度文件。
- 其他特殊材料（特定产品要求）
  - 例如，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。如果是生产危险化学品等特殊产品，可能还需要提供安全评估报告等特殊材料。

四、单位生产许可证办理的相关部门

国家层面
- 市场监管总局：在全国工业产品生产许可证管理工作中发挥着重要的统筹规划和政策制定等作用。市场监管总局根据列入目录产品的不同特性，制定并发布产品生产许可证实施细则，规定取得生产许可的具体要求；需要对列入目录产品生产许可的具体要求作特殊规定的，应当会同国务院有关部门制定并发布。同时，市场监管总局还负责全国工业产品生产许可证管理的信息化建设等工作的统一规划，公布生产许可相关信息。例如，市场监管总局会根据行业发展和产品质量监管的需要，调整工业产品生产许可证管理目录，将一些新兴产业产品纳入管理或者将一些不再需要严格监管的产品移出管理目录。
- 全国工业产品生产许可证办公室：负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作。例如，协调各部门之间在生产许可证管理工作中的关系，处理一些日常的事务性工作，如文件的收发、数据的统计等工作。
省级层面
- 省级市场监督管理部门：负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。省级市场监督管理部门会根据国家的相关政策和法规，结合本地区的实际情况，对企业的生产许可证申请进行审查。例如，在食品生产许可证的办理中，省级食品药品监督管理部门（现多整合为市场监督管理部门）会对企业提交的申请材料进行审核，对企业的生产场所进行实地核查等工作。
- 省级工业产品生产许可证办公室：负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。如组织对企业的申请材料进行初步审查，安排实地审查的相关事宜，对本地区的生产许可证管理工作进行数据统计和分析等工作。
市、县级层面
- 市、县级市场监督管理部门：负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。在企业获得生产许可证后，市、县级市场监督管理部门会对企业的生产经营活动进行日常监督检查，确保企业持续符合生产许可证的要求。例如，检查企业是否按照生产许可证规定的产品范围进行生产，企业的生产条件是否保持良好等情况。

五、单位生产许可证办理的注意事项

材料准备方面
- 准确性和完整性：申请材料的填写要准确无误，所有要求的信息都要完整提供。例如，企业的基本信息、产品信息等不能有错误或遗漏。如果是填写生产设备清单，设备的名称、型号、数量等信息要准确，否则可能导致审查不通过。
- 材料格式要求：要按照规定的格式准备材料，除图纸外一般要求A4纸打印，建议中文用宋体小4号字，英文为12号字。并且材料要按次序装订成册，有明显的标志区分不同部分的内容。例如，将申请书、营业执照复印件、生产场所相关材料等分别装订，并标注清楚。所有提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人（负责人）印章。
时间节点方面
- 受理时间：自收到申请之日起5个工作日内相关部门会作出是否受理的决定，企业要及时关注申请的受理情况。如果材料不齐全被要求补正，要尽快按照要求补充材料，以免耽误办理进程。
- 审查与发证时间：在实地审查环节，受理企业的申请之后一般在30天内要完成实地考察和抽封样品等工作。企业要提前做好准备，确保在审查期间生产条件、人员等各方面都符合要求。审定发证环节，如果企业通过审核单位的核查之后，相关材料在通过后的40天内送至全国许可证审核中心，企业要耐心等待审核结果，并且在等待期间要保持企业的生产经营状态符合生产许可证的要求。
实地审查环节
- 积极配合：企业要积极配合审查部门的实地审查工作。审查人员会对企业的生产样品、流程、安全等方面进行检查，企业应提供必要的协助，如安排熟悉生产情况的人员陪同审查，提供审查所需的文件、记录等资料。如果企业不配合审查工作，可能会导致审查不通过。
- 整改要求：如果在实地审查中发现企业存在不符合要求的情况，企业要按照审查部门提出的整改要求及时进行整改。整改的时间和要求一般会明确告知企业，企业要在规定的时间内完成整改，并提交整改报告。只有整改合格后，企业才有可能获得生产许可证。
后续管理方面
- 许可证有效期管理：企业要注意生产许可证的有效期，在有效期届满前要按照规定及时申请延续。例如，食品生产许可证有效期届满前，企业要提前一定时间（一般为有效期届满30个工作日前）向原发证部门提出延续申请，并提交相关材料，如食品生产许可延续申请书、食品生产许可证正本、副本以及与延续食品生产许可事项有关的其他材料。
- 生产条件的持续保持：企业在获得生产许可证后，要持续保持生产条件符合要求。市、县级市场监督管理部门会进行监督检查，如果发现企业生产条件发生变化不再符合要求，可能会要求企业整改，严重的可能会吊销生产许可证。例如，企业的生产设备老化、损坏影响产品质量，或者企业的质量管理制度不再有效执行等情况都是不符合要求的表现。