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2024-11-01 10:43:41
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内容摘要：医药流通企业生产资质的基本要求医药流通企业生产资质的基本要求较为严格。企业必须遵守国家食品药品监督管理总局令（第13号）中关于药品...
医药流通企业生产资质的基本要求较为严格。企业必须遵守国家食品药品监督管理总局令（第13号）中关于药品经营质量管理的规范。这意味着企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
同时，医药企业所需资质（一文汇总）中提到，从事药品经营的企业所需资质包括但不限于药品经营许可证等相关证书。
新修订的GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
医药流通企业生产资质的审批流程较为复杂。在以往对初创型药企客户服务的过程中，了解到相关法律法规较为细致。一般来说，企业需要按照相关规定准备齐全的申请材料，并提交给相应的审批部门。
例如，在上海市，药品批发、零售连锁、零售经营企业质量管理规范认证（简称药品GSP认证）有明确的办事指南，包括适用范围、事项名称和代码、办理流程等方面的规定。
不同地区的医药流通企业生产资质存在一定的差异。
从经营模式来看，根据药品从医药生产企业到医药零售终端中间流通环节涉及的批发企业层级数量，医药批发行业的经营模式主要分为单层级批发模式和多层级批发模式两种。医药零售则分为单体药店、连锁药店及网络药店三种经营模式，其中连锁药店按照运营模式又可以划分为直营连锁药店和加盟连锁药店两种。还有DTP药房这种连接医院、患者、药企三方的平台的新模式。
在监管方面，不同地区的要求也有所不同。例如，有些地区的GSP认证有效期可能会有所差异，具体认证内容也可能会根据当地的实际情况进行调整。
而且，医药流通行业的区域差异明显。东部沿海地区由于经济发达、医疗资源丰富，医药流通市场相对成熟，竞争也更为激烈。而中西部地区由于经济发展相对滞后，医药流通市场尚待进一步开发，但潜力巨大。
为了确保医药流通企业生产资质的有效性和合规性，需要进行及时的更新与维护。
商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见中，对药品流通行业的发展提出了新的要求和规划，这也可能影响到企业生产资质的更新与维护方向。
例如，河南省发布的相关通知要求，在公示期间企业登陆省医药采购平台及时更新维护与上传企业和产品资质信息，无需到现场递交纸质材料。、经营企业登录医药采购平台“药品交易系统”，点击【企业信息维护】栏目，进行企业信息更新维护；【产品维护】栏目，进行产品信息更新维护。
在违规情况下，医药流通企业的生产资质将面临严肃的处理。
国家药监局公布的相关案例显示，对于从非法渠道购进药品、未按规定经营等违法违规行为，将根据情节严重程度进行相应的处罚，包括但不限于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、吊销《药品经营许可证》、将相关责任人纳入黑名单管理等。
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）中明确了药品批发企业的自查要求和违规处理措施。对于未按时报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的企业，将从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。
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