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2024-11-01 10:43:34
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内容摘要：动物器械生产资质的定 要求动物器械生产资质是指企业或组织具备合法生产动物用医疗器械的资格和条件。其要求包括以下方面：生产场地、环境...
动物器械生产资质是指企业或组织具备合法生产动物用医疗器械的资格和条件。其要求包括以下方面：
生产场地、环境条件要与生产的动物器械相适应。这意味着需要有符合标准的厂房、清洁的生产环境等，以确保产品在生产过程中不受污染。
拥有专业的技术人员和生产设备。技术人员应具备相关的专业知识和技能，生产设备要能够满足产品的生产需求。
具备能对生产的动物器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。这是保障产品质量的关键环节，通过严格的检验确保产品符合相关标准和要求。
建立保证动物器械质量的管理制度。包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、售后服务等方面的管理制度，以确保整个生产流程的规范化和标准化。
获取动物器械生产资质通常需要以下步骤：
前期准备：
编写动物器械产品注册申请文件，涵盖产品技术要求、产品说明书、标签和包装材料等内容。
准备相关证明文件，如产品生产工艺、质量控制措施、生产设备及检验设备的证明文件等。
提供企业资质文件，像营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
准备动物器械注册检验所需的样品。
提交申请：将准备好的文件和样品提交至所在地省级食品药品监督管理局。
形式审查：省级食品药品监督管理局对提交的材料进行形式审查，主要审查材料的完整性、规范性等方面的内容。
与动物器械生产资质相关的法规主要有：
国家食品药品监督管理总局组织制定的《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，加强了对动物源性医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高了注册审查质量。
《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营管理进行了规范。
《动物诊疗机构管理办法》，加强了对动物诊疗机构的管理。
以下是一些成功申请动物器械生产资质的相关情况：
据大数据平台统计， 2021 年 8 月底，全国动物实验机构共计 1789 家。其中，仅具有动物生产资质的企业 177 家，占比 %；仅具有动物使用资质的机构 1380 家，占比 %；同时具有动物生产和使用资质的机构 232 家，占比 %。
申请人开展了羊模型的动物实验研究以验证产品安全性和有效性。对照组植入美国爱德华公司的相关产品，实验用动物术后饲养到至少 20 周到达实验终点。对羊进行的心脏超声检查和血液检查，在到达实验终点时，评价瓣膜成形环结构是否完整、内皮化是否优良、是否有血栓等。结果提示在到达终点后处死行解剖大体检查，可见实验组和对照组成形环植入位置准确，临近结构未见明显手术损伤；同时实验组和对照组植入的成形环均各层次结构未见破损，纤维鞘完整，平均内皮化率高，均未见血栓。
动物器械生产资质的审核标准主要包括：
生产场地、环境条件要符合要求。例如，生产场地的布局应合理，能够防止交叉污染，环境应保持清洁、卫生。
专业技术人员和生产设备要满足生产需求。技术人员应具备相应的学历、专业背景和工作经验，生产设备应性能良好、运行稳定。
质量检验能力要达标。包括检验机构的独立性、检验人员的资质和检验设备的准确性等方面。
管理制度要健全有效。涵盖从原材料采购到产品销售的全过程，确保产品质量的可控性和可追溯性。
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