非医用口罩有生产许可证吗

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2024-10-31 16:53:48
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内容摘要：一、非医用口罩生产许可证相关规定根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的...

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一、非医用口罩生产许可证相关规定

根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。这意味着一般情况下，企业生产非医用口罩不需要办理工业产品生产许可证。

企业生产非医用口罩必须领取合法有效的商事主体营业执照，并在一般经营范围中登记“口罩的生产、销售”，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。例如，在潮州市，企业生产非医用口罩遵循这样的规定，只要满足营业执照等相关要求即可生产销售非医用口罩，不需要额外的生产许可证。

非医用口罩类型有日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩（简称为劳保口罩，如KN90、KN95等）。对于这些非医用口罩，虽然不需要工业产品生产许可证，但需要符合各自的质量标准规范。如日常防护型口罩需符合GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》，该标准由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等指标等，还要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料等也有相关要求。

二、非医用口罩生产许可证办理流程

由于日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围，所以不存在针对非医用口罩生产许可证的办理流程。

但企业如果转产非医用颗粒物防护口罩生产，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。所需材料如下：

变更登记备案申请书：这是企业向工商部门提出变更经营范围的书面申请文件，包含企业的基本信息、变更的具体内容（增加特种劳动防护用品制造经营范围）等相关信息。
修改后的公司章程：公司章程是公司的基本运营规则文件，需要对经营范围进行修改以反映新的业务内容，如增加非医用口罩生产相关的经营范围条款等。
关于修改公司章程的决议/决定：这是公司内部决策机构（如股东会或董事会）做出的关于修改公司章程的正式决议，表明公司内部对经营范围变更的认可和决策过程。
营业执照原件：用于工商部门核实企业的基本身份信息，在办理经营范围变更登记时是必要的材料之一。

企业可向当地市场监督管理局确认是否存在相关应急通道便于企业在疫情防护期间加速办理该类工商变更登记，很多地市均可通过网络当天办结。另外，建议同步申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证），劳动防护用品是指由生产经营单位为从业人员配备的，使其在劳动过程中免遭或者减轻事故伤害及职业危险的个人防护用品，它又分为特种劳动防护用品和一般劳动防护用品。

三、哪些非医用口罩需要生产许可证

根据目前的规定，日常防护口罩（非医用）不需要生产许可证。对于劳保口罩（特种劳动防护用品），由于国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，所以也不需要申请工业产品生产许可证（QS认证）来生产非医用的劳保口罩。

非医用口罩主要类型为日常防护型口罩和呼吸防护用品口罩（劳保口罩），如KN90、KN95等，这些类型的非医用口罩均不需要生产许可证。但企业生产这些非医用口罩需要符合相应的质量标准，如日常防护型口罩要符合GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》，从原料、结构、标签标识、外观到功能性指标（颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等）都有明确要求，以确保产品质量和安全性。

四、非医用口罩生产许可证的监管部门

由于非医用口罩不需要生产许可证（日常防护口罩和劳保口罩等），但仍受到相关部门的监管。

市场监管部门在非医用口罩的监管中发挥着重要作用。2020年至今，全国各级市场监管部门共计抽查7938批次非医用口罩产品，有效阻止不合格口罩流入市场。市场监管部门注重流通领域监督检查，加强非医用口罩召回管理，严厉打击制售假冒伪劣产品的行为。

在疫情发生之初，市场监管总局即建立口罩等日常防护用品质量舆情每日监测机制，累计监测相关舆情3万多条，反映问题247起，做到及时发现问题，迅速处置问题。同时，组织部署各地市场监管部门对口罩及关键原材料生产销售企业进行全面摸排，特别是对历次监督检查发现问题较多的企业进行排查，重点关注企业熔喷布等关键原材料进货验收、口罩出厂检验等质量管控情况及口罩标签标注和执行标准情况，一旦发现质量安全风险，及时预警，切实消除安全隐患。

五、如何查询非医用口罩生产许可证真伪

由于非医用口罩不需要生产许可证，

但如果是查询生产非医用口罩企业的相关资质或产品的合规性等信息，可以通过以下途径：

国家药品监督管理局数据查询平台：国家药品监督管理局主办的相关数据查询平台可查询部分与口罩生产企业相关的信息。如果对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
企业营业执照查询：可以通过国家企业信用信息公示系统查询企业的营业执照信息，确认企业是否具有合法的生产经营资格，包括经营范围是否包含非医用口罩的生产销售等相关信息。
产品标准查询：对于非医用口罩，可以查看产品是否符合相应的标准，如日常防护型口罩是否符合GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》。如果企业声称其产品符合某一标准，可以通过查询该标准的具体内容来核实产品是否达到要求。