豫食药监械生产许可证在哪

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:53:19

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豫食药监械生产许可证相关信息

豫食药监械生产许可证是医疗器械生产企业合法生产的重要凭证。它确保了企业具备相应的生产条件和能力，以保障医疗器械的质量和安全。

豫食药监械生产许可证查询渠道

• 您可以通过国家药品监督管理局进行查询。国家药品监督管理局数据查询平台提供了相关的基础数据信息，如对数据有疑问，可点击“常见问题”查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

• 其涵盖了药品互联网信息服务、医疗器械网络销售备案凭证、药品零售企业、二类医疗器械经营备案、二三类器械生产企业等多种信息。

豫食药监械生产许可证办理流程

办理豫食药监械生产许可证的流程如下：

• 受理开办企业申报材料：

  • 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。

  • 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。

  • 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。

  • 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

  • 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。

  • 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

• 受理条件：

  • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

  • 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

  • 有保证医疗器械质量的管理制度。

  • 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

  • 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

• 办理流程：

  • 受理（时限：5 个工作日），办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。

  • 审核（时限：13 个工作日），办理结果：审查意见。

  • 决定（时限：7 个工作日），办理结果：《医疗器械生产许可证》。

  • 送达（时限：10 个工作日），办理结果：送达回执。

豫食药监械生产许可证颁发机构

豫食药监械生产许可证的颁发机构可能是河南省药品监督管理局或其相关职能部门。

豫食药监械生产许可证申请条件

申请豫食药监械生产许可证需要满足以下条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 有保证医疗器械质量的管理制度。

• 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

• 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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