药材公司生产资质

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2024-10-31 16:53:09
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内容摘要：药材公司生产资质的定要求药材公司生产资质是指药材公司从事中药材生产活动所应具备的法定条件和标准。其关键在于确保中药材的生产经营渠...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药材公司生产资质的定要求

药材公司生产资质是指药材公司从事中药材生产活动所应具备的法定条件和标准。其关键在于确保中药材的生产经营渠道严格管理，相对区分隔离。判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》，但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容。作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。

药材公司生产资质的获取流程

对于从事药品生产的企业，需要了解相关法律法规和部门规章，如《进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等。
明确涉及的准入制度和指定进口通关口岸制度。对于准入制度，拟出口国（地区）以书面方式向海关总署提出对华出口申请，海关总署启动准入程序并向拟出口国提供风险评估问卷，拟输出国根据问卷予以回复，提供相关技术资料，海关总署进行风险评估，根据需要派专家组进行境外实地考察，双方磋商检验检疫要求，达成一致后签署议定书，企业注册。对于指定进口通关口岸制度，增设药材进口口岸由口岸所在地省级人民政府向国务院提出，国务院转办国家药品监督管理局，由省药品监督管理局报送申报资料，由国家药品监督管理局委托中国食品药品检定研究院审查通过后，由中国食品药品检定研究院组织专家按照《评估工作细则》进行现场评估。海关总署收到国务院转办申请后，通知口岸所属直属海关就增设药材进口口岸事宜研提意见。国家药品监督管理局根据现场评估情况提出办理意见，会签海关总署后，报国务院批准。
首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原。

药材公司生产资质的审核标准

福建省药品监督管理局制定了相关工作方案，明确了工作分工，包括药品生产监管处、注册与审批处、药品稽查办、省食品药品质量检验研究院、省药品审核查验中心等部门的职责。
工作安排包括企业自评报送、开展延伸检查、规范标识管理和加强日常监管。企业应在中药材至少完成一个生产周期后，对相应中药材是否符合中药材生产质量管理规范（GAP）开展评估，形成GAP自评报告。依据企业申请延伸检查的报告，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3-5天，必要时适当延长。中药生产企业通过中药材GAP延伸检查符合要求后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。GAP实施情况，制定年度监督检查计划，确定检查对象、范围、频次、方式、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构，并组织开展现场检查。
工作要求包括加强组织实施、加强协同推进和加强宣传引导。督促重点中药生产企业负责对相应的中药材生产企业开展供应商审核，保证符合要求，同时负责协助药品监督管理部门开展延伸检查；引导中药材生产企业在供应GAP药材时，负责接受中药生产企业的供应商审核，也负责接受省级药品监督管理部门的延伸检查。主动加强与农业农村、林业、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP中药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序，进一步扩大闽产药材的使用和影响。积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识。

常见药材公司生产资质的类型

常见的中药生产企业类型包括：

中药材种植企业：主要从事中药材的种植、采收和初加工等环节的企业。
中药饮片生产企业：主要从事中药材的加工、制成中药饮片、粉剂或胶囊等剂型的企业。
中药制剂生产企业：主要从事中药饮片、冲剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、口服液等煎煮或加工后的制剂生产的企业。
中药配方颗粒生产企业：主要从事中药配方颗粒的研发、生产的企业。
中药胶囊生产企业：主要从事中药胶囊的生产的企业。
中药抽提物生产企业：主要从事中药材的抽提、浓缩、制成中药抽提物的企业。

以上是常见的中药生产企业类型，具体企业的类型可能各异，也存在一些公司兼具多种类型的经营。

药材公司生产资质的相关法律法规

相关法律法规包括《中药材生产质量管理规范》（2022版）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》等。
例如，《中药材生产质量管理规范》（2022版）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定。明确了规范的目的依据、适用范围、发展理念和诚信原则等内容。