药品生产许可证还有吗

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2024-10-31 16:53:09
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内容摘要：药品生产许可证的基本情况药品生产许可证是从事药品生产的必要条件。根据《药品生产监督管理办法》（28号公布），在中华人民共和国境内上...

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药品生产许可证的基本情况

药品生产许可证是从事药品生产的必要条件。根据《药品生产监督管理办法》（28号公布），在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品生产许可证的核发条件

从事药品生产，应当符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

查询药品生产许可证是否有效

可以通过国家药品监督管理局数据查询平台进行查询。如对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

另外，输入企业名称、许可证编号、验证码等信息就可以查询药品生产证书信息，包括许可证的有效期等内容。

药品生产许可证的有效期和续期条件

有效期

药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本，药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

续期条件

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。

在申请重新发证时，企业需要仍然符合从事药品生产的基本条件，例如人员资质、生产环境、质量管理等方面的要求，这些要求与初次申请药品生产许可证时的条件类似，包括有依法经过资格认定的人员、相适应的厂房设施设备、质量管理和检验的机构人员与仪器设备以及保证药品质量的规章制度等。

近期药品生产许可证的政策变化

新修订办法实施后的变化

新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块正式上线运行，这是实施新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的关键工程。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新的《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，也应当按照新规定进行办理。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

对持有人要求的明确

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

从法律规定方面看，按照新修订《药品管理法》规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，所以要申请取得《药品生产许可证》，这符合新修订《药品管理法》的立法精神。
从实际监管工作方面看，法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。

药品生产许可证吊销或撤销的情况

吊销或撤销的情形

根据《药品生产监督管理办法》，有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
- 主动申请注销药品生产许可证的。
- 药品生产许可证有效期届满未重新发证的。
- 营业执照依法被吊销或者注销的。
- 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的。
在行政法理论上，撤销行政许可的适用情形包括行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，以及颁发行政许可所依据的客观情况发生重大变化等情况。
同时，相关规则还细化了药品生产企业应当被吊销和注销许可证的多种情形，在明确企业强制退出情形的同时，也规定了企业主动申请注销许可证的程序，以及药品监管部门的义务等。

相关概念区别

在药品行政许可监管方式中，注销、吊销、撤销等是导致药品行政许可失效的主要方式。吊销是一种行政处罚手段，通常是因为企业违反了相关法律法规或规定，例如生产过程不符合质量管理规范、出现严重的药品质量问题等。撤销则更多是基于行政许可本身存在问题，如许可颁发依据的法规变更或者许可颁发时存在错误等情况。而注销可能是企业主动申请或者因为许可证到期未续等正常或非正常情况导致许可证失去效力。