胶囊外壳生产企业资质

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2024-10-31 16:53:04
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内容摘要：胶囊外壳生产企业资质要求胶囊外壳生产企业需要满足一系列严格的资质要求。企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准...

各类资质· 许可证· 备案办理

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胶囊外壳生产企业资质要求

胶囊外壳生产企业需要满足一系列严格的资质要求。企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。成膜材料的生产工艺和必须明确，要定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺。

企业必须进一步健全质量管理体系，严格供应商审计和质量评估，落实主体责任。药用明胶生产企业必须严格按照中国药典规定的工艺生产，产品必须检验合格后方可销售，严禁使用不合格原料生产药用明胶，严禁用工业明胶假冒药用明胶。

药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，其生产的空心胶囊只能销售给有合法资质的药品、食品（含保健食品）生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。胶囊剂药品、食品生产企业和医疗机构必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业和医疗机构应当对购进的每批药用明胶、药用胶囊进行全项检验，合格后方可入库、使用。

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

空心胶囊生产企业应按照用于获准上市制剂、并在监管部门备案的生产工艺组织生产。空心胶囊生产工艺应进行充分验证，制定合理的工艺参数，确保工艺的稳定性以及产品的质量。

国内知名胶囊外壳生产企业

在国内，有一些知名的胶囊外壳生产企业。全球空心胶囊行业集中度高，龙沙 Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家规模最大的生产企业的市占率合计近 70%。

国内的重庆衡生药用胶囊有限公司成立于 2012 年，是按照 GMP 标准建立的现代化的专业空心胶囊生产厂家。是一家集明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊生产与销售的企业。注册资金 13200 万，占地 145 亩。

益立胶囊是国内胶囊行业首家在全国中小企业股份转让系统挂牌上市企业，证券名称：益立胶囊，证券代码：832174。公司拥有国内领先水平的胶囊自动生产线和国际高端加拿大进口 TES 全自动胶囊生产线共计 36 条。

胶囊外壳生产企业资质审批流程

胶囊外壳生产企业的资质审批有着明确的流程。国家食品药品监督管理局规定，药用空心胶囊生产企业按照药品生产企业实行许可管理，凡开办药用空闲胶囊生产企业，应由所在地省级食品药品监督管理局审批、核发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》至工商行政部门办理注册登记。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。2012 年“铬超标胶囊”事件曝光后，为进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平，国家食药监局于 2012 年 8 月 1 日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。同时，对药用辅料生产企业明确规定：“对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。”该规定已于 2013 年 2 月 1 日执行。

《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期前 6 个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

国际上胶囊外壳生产企业的资质标准

国际上，胶囊制造技术不断创新发展。例如，胶囊外壳的生产通常在严格的气候条件下进行，通过将标准化钢针的成对（主体和盖子）排列在金属棒上进行浸渍。

苏州胶囊有限公司坚持采用 Capsugel 先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，通过全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等优异的生产工艺和条件，始终为国内外制药和保健品企业提供高品质的胶囊产品。工厂符合国际药用辅料 GMP 要求，通过德国 TUV 莱茵公司 ISO9001 质量管理体系认证、SGS 公司的 ISO14001 环境管理体系认证；目前，主导品牌为 Coni-Snap 明胶胶囊，Vcaps 和 Vcapsplus 羟丙甲纤维素空心胶囊，产品持有美国 FDA 的 DMF 编号(Active)，以及中国的登记备案号。品质和合规是业务的核心基石，所有产品都不添加防腐剂、不用环氧乙烷消毒、无任何有毒有害物质、不含麸质等过敏原、无转基因成分。公司还能提供获得穆斯林 Halal 认可、犹太教 Kosher 认可及素食协会认可的产品，以满足不同人群及宗教文化需求。

如何评估胶囊外壳生产企业的资质

评估胶囊外壳生产企业的资质可以从多个方面进行。要查看企业是否具有药品生产许可证，这是基本的准入条件。同时，要考察企业的生产工艺是否按照用于获准上市制剂、并在监管部门备案的要求进行组织生产，生产工艺是否经过充分验证，制定的工艺参数是否合理，以确保工艺的稳定性以及产品的质量。

企业对供应商的审计和质量评估是否严格，能否保证成膜材料和辅助材料的质量稳定。还要关注企业是否按照相关规定从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，其生产的空心胶囊销售对象是否符合要求。

企业是否按照《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料，是否经过省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查、动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后予以注册也是重要的评估方面。在日趋严格的药用辅料行业监管体系下，药用空心胶囊行业的资质门槛进一步提高，对行业的潜在进入者构成一定实质性障碍。作为重要药用辅料之一，医药企业对药用空心胶囊的性能要求日趋规范化、多样化，从而对药用空心胶囊行业的整体技术水平和研发能力也提出了更高的要求。