生产许可证跨省

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:52:40

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生产许可证跨省办理流程

企业生产列入目录的产品，办理生产许可证跨省业务时，大致流程如下：

• 申请：向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

  • 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

  • 营业执照复印件三份

  • 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

  • 产品实施细则中要求的其他材料

• 受理：省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品

生产许可证跨省相关政策法规

以下是一些与生产许可证跨省相关的政策法规：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

• 关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关规定

• 国家局关于境内生产跨省开办企业注册及生产许可的公告

• 市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告

生产许可证跨省的注意事项

在办理生产许可证跨省业务时，需要注意以下几点：

• 2021年底前实现工业产品生产许可证办理等74项政务服务事项“跨省通办”，完善全国一体化政务服务平台“跨省通办”服务专区，规范省际“点对点”跨省通办

• 为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据相关规定办理

• 随着《医疗器械监督管理条例》的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产，涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合

不同省份生产许可证跨省的差异

不同省份在生产许可证跨省方面存在一定的差异，例如：

• 根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，目前试点省份地区有北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省 (自治区、直辖市)。想要走跨省的注册人制度，必须是这些省份的注册和生产企业才可以。另外有些省份地区只支持个别省份的委托，比如上海市的最近注册人制度只允许委托上海、江苏、浙江、安徽的生产企业，所以并不是试点省份就能委托的。具体想要了解是否可以委托，

成功的生产许可证跨省案例

以下是一些成功的生产许可证跨省案例：

• 法福来医疗首例跨省MAH项目成功落地

• 江苏省首个跨省委托生产的医疗器械注册人制度试点案例在南京江北新区成功获批

• 12月30日，省局向江西明峰医学影像有限公司颁发了受托生产高端CT影像设备的医疗器械生产许可证，

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