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生产许可证保健食品

内容摘要：保健食品生产许可证的申请流程申请保健食品生产许可证通常需要以下步骤：了解政策：提交申请：向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生...

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保健食品生产许可证的申请流程

申请保健食品生产许可证通常需要以下步骤：

关键要点：

办理保健食品生产许可证需要满足以下条件：

具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

特殊情形：

可以免于现场核查的情形：
- 申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品。
- 申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
不得免于现场核查的情形：申请人在生产许可有效期限内：
- 保健食品监督抽检不合格的。
- 保健食品违法生产经营被立案查处的。
- 保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的。
- 市场监管部门认为应当进行现场核查的。

保健食品生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

市场监管总局发布的《食品生产许可审查通则（2022版）》对食品生产许可审查工作进行了规范，包括申请材料审查和现场核查等方面。
国家食品药品监督管理总局组织制定的《保健食品生产许可审查细则》对保健食品生产许可审查工作进行了详细规定。
保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

相关法规依据：

依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术规范进行监管。

以下是一些成功获得保健食品生产许可证的案例：

全省首例！健合集团营养保健食品中试车间获食品生产许可证。此次获得食品生产许可证，打破了传统意义上研发中心与生产车间的界限，使得健合能够在同一地址内实现从研发创意到产品落地的无缝衔接，极大缩短新产品从概念到市场的周期，有效降低企业的运营成本和市场风险，有利于品牌在营养保健食品研发。
健合集团营养保健食品中试车间获食品生产许可证，开启高质量发展新篇章。为响应需求，在黄埔区市场监管局的指导下，健合集团对研发车间进行设备升级。升级后的车间成功转型，已具备小批量生产的能力。黄埔区市场监管局通过现场核查，确保健合研发中心的生产设施、作业区域、质量管理体系等均符合申请许可的基本条件，向健合公司发放特殊的食品生产许可证。
首家企业获证！浙江温州保健食品生产企业实现“零的突破”。8月24日，浙江诚意药业股份有限公司正式取得保健食品生产许可证，成为温州市第一家获批保健食品生产许可的企业，标志着温州市保健食品生产企业从无到有。

在申请保健食品生产许可证过程中，可能会遇到以下常见问题及解决办法：

保健食品生产许可申请人的资质要求：保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求。
保健食品生产许可现场核查是动态核查还是静态核查：现场核查是动态核查，按照《保健食品生产许可审查细则》生产过程审查审查要求，需“动态审查关键生产工序”。
新建保健食品生产企业无已注册的保健食品注册证明文件或已备案的备案证明，该如何实现申报：按照《保健食品生产许可审查细则》要求：申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

提报生产工艺实质等同声明的要求：

增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品，申请免于现场核查的，应提交生产工艺实质等同声明，应详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺，应申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

注册转备案品种申请生产许可变更的方法：

具体方法可参考相关规定和咨询当地监管部门。