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生产美容仪器需要许可证吗,生产美容仪器需要许可证吗多少钱

好顺佳集团
2024-10-31 16:52:38
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内容摘要：生产美容仪器所需许可证的相关规定美容仪器的生产是否需要许可证不能一概而论。根据相关法律法规，部分美容仪器需要取得相应的许可证，而部...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产美容仪器所需许可证的相关规定

美容仪器的生产是否需要许可证不能一概而论。根据相关法律法规，部分美容仪器需要取得相应的许可证，而部分则可能不需要。

例如，对于具有医疗作用的美容仪器，如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按照第三类医疗器械管理，需要取得医疗器械注册证等相关许可证。而对于一些不具有医疗作用的美容仪器，可能需要申请 CCC 认证，经过认证合格后便可生产、销售。

美容仪器生产许可证的办理流程

找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
- 网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
- 邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。
审查流程：
- 申请人向窗口提交材料。
- 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
- 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
- 审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
- 下证，窗口送达。
资料准备：
- 化妆品生产许可证申请表。
- 厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
- 生产设备配置图。
- 营业执照复印件。
- 生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
- 法定代表人身份证复印件。
- 企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。)
- 工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告)。
- 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施)。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的 1 年内的报告。
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书。
- 监管部门要求提供的其他文件。

美容仪器生产许可证的种类

目前，美容仪器生产许可证主要包括医疗器械注册证等。其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，管理类别不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别。

未取得美容仪器生产许可证的后果

自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。相关企业若违法生产、销售，可能会面临行政处罚，甚至可能成为新规落地以来被处罚的对象。

哪些美容仪器生产需要许可证

例如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。符合上述规定的产品应当作为第三类医疗器械管理，需要取得相应的许可证。而对于预期用途不涉及上述情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要取得医疗器械注册证。