生产口罩资质齐全

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:52:37

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生产口罩资质齐全的标准

生产口罩资质齐全需要满足多方面的要求。在标准方面，中国口罩行业主要有以下5种标准：

• 《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)

• 《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)

• 《医用外科口罩》(YY 0469-2011)

• 《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)

• 《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)

同时，生产企业需要具备相应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。具体来说，企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。一个合规的口罩需要有两个证：一是口罩本身有一个专属的注册号，二是其生产商也需要获得生产许可证。

生产医用口罩所需证照包括：

1. 《医疗器械注册证》。依据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

2. 对于作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

对于劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

对于日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。生产口罩资质齐全是保障口罩质量和安全的重要前提

生产口罩资质审查流程

生产口罩的资质审查流程较为复杂，主要包括以下几个方面：

1. 申请人申请

   • 网上申报：生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册，按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，申报全部转为线上办理。

   • 注册申报要求：包括提交详细的产品技术要求、说明书、检验报告等相关资料。

2. 相关部门审核

   • 对企业提交的资料进行审查，包括生产场地、设备、人员等方面的情况。

   • 可能会进行现场检查，核实企业的实际生产条件是否符合要求。

3. 审批与发证

   • 经过审核合格的企业，将获得相应的资质证书，如“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”等。

需要注意的是，不同地区的具体审查流程可能会有所差异，企业应根据当地的要求进行申请和办理。了解资质审查流程有助于企业顺利获得生产口罩的合法资质

生产口罩资质齐全的企业案例

以下为一些生产口罩资质齐全的企业案例：

• 比亚迪：2月8日，比亚迪宣布调配资源，着手防护物资生产设备的设计和制造，援产口罩和消毒液。

• 济南圣泉集团：疫情暴发前，济南圣泉集团只有2条口罩生产线，日产能3万只。

• 康亦健：康亦健口罩资质齐全，囊括了医疗器械证、欧盟CE注册、美国FDA产品列示等多个重磅资质，不仅可以在国内生产和销售，而且获得了进入全球市场的“通行证”，可以满足医疗防疫物资出口需求。

这些企业在疫情期间积极响应，凭借齐全的生产资质为抗击疫情做出了重要贡献。企业案例为其他企业提供了参考和借鉴

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