消毒生产许可证复杂变更

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2024-10-31 16:52:17
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内容摘要：一、消毒生产许可证复杂变更的条件消毒产品生产企业卫生许可变更需要满足一定条件。企业必须持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，这是进...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、消毒生产许可证复杂变更的条件

消毒产品生产企业卫生许可变更需要满足一定条件。企业必须持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，这是进行变更的基础前提。

如果是变更单位名称、法定代表人、地址名称等事项，要符合法定条件、标准。例如单位名称变更需要有工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件；法定代表人变更要提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章）、法定代表人身份证复印件，并附单位营业执照复印件；变更生产地址名称则要提交当地政府或公安机关的证明材料。

而当生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生变化时，这种变更相对复杂，其条件基本等同于新办证的要求。新办证要求消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合国家卫计委《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；具有产品检测能力等。

二、消毒生产许可证复杂变更所需材料

基本材料
- 单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》，这是表明企业进行变更申请的正式文件。
- 需作变更的原卫生许可证原件，用于核实企业原本的许可情况。
- 单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），明确企业变更的具体内容并加盖公章以确保其严肃性和真实性。
根据不同变更内容的特定材料
- 变更单位名称：要提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件。这是为了证明单位名称变更的合法性以及与工商登记信息的一致性。
- 变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章）、法定代表人身份证复印件，并附单位营业执照复印件。任免职文件体现了法定代表人变更的内部决策过程，身份证复印件用于核实新法定代表人的身份，营业执照复印件则是为了关联企业信息。
- 变更生产地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料，以证明生产地址名称变更的合理性和真实性。
- 生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局变化：需要提交新办证所需资料。新办证所需资料包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件（涵盖消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度等多方面制度）、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告等众多材料。如果是消毒产品分装生产企业还需提供额外的特定材料，如大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件等；消毒剂生产企业还需提供消毒剂生产企业现场监督审核表，卫生用品生产企业需提供卫生用品生产企业现场监督审核表。

三、消毒生产许可证复杂变更的注意事项

材料准备方面
- 所有资料均须提交电子文档，所交资料要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订。这有助于保证材料的规范性和便于管理审查。例如，在提交生产工艺流程图等材料时，虽然可能是特殊格式的图纸，但除图纸外的其他材料都要按照A4纸打印并规范装订的要求来准备。
- 凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。这是为了确保复印件的真实性和有效性，防止虚假材料的提交，如在提交工商营业执照复印件时，必须按照此要求注明并盖章签字。
变更流程相关
- 申报单位要向市政府政务服务中心卫计委窗口提交申报材料。这是规定的申报途径，企业需要按照要求准确提交材料到指定窗口，以确保申请能够被受理。
- 市政府政务服务中心卫计委窗口首席代表组织专家进行技术审查和样品采封样，样品由申请单位送相关检验机构检测。企业要积极配合这一过程，例如在样品采封样过程中要确保样品的代表性和准确性，按照要求及时将样品送到指定的检验机构进行检测，否则可能会影响变更申请的审批进度。
- 在窗口自受理之日起的承诺时限内，窗口工作人员根据专家技术审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫计行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。企业需要耐心等待这一审批过程，并且在需要补充材料或者提供进一步说明时要及时响应，如在技术审查发现问题时，企业要尽快根据要求整改并补充相关材料。
其他注意点
- 如果是单位名称、法定代表人、单位地址名称变更，有当场办结的情况，但也要确保提交的材料完整无误。这就要求企业在申请这类变更时，提前准备好所有准确的材料，避免因为材料问题而延误当场办结的机会。
- 改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的，按新办证程序办理。企业要明确这一规定，避免在生产地址变更或者换证超期的情况下错误地按照变更程序申请，而应该按照新办证程序重新准备材料和申请。

四、消毒生产许可证复杂变更案例分析

案例一：生产地址变更引发的复杂变更
- 案例详情：某消毒产品生产企业由于业务扩展，需要将生产地址从A区搬迁至B区。这一变更涉及到生产地址的改变，属于复杂变更类型。按照规定，企业需要提交新办证所需的大部分资料。
- 面临的问题：企业在准备材料过程中，发现生产车间布局平面图需要重新绘制并且要标明比例尺寸，这一工作需要耗费一定的时间和精力。而且，新的生产地址的生产环境和生产用水检测报告也需要重新获取，这涉及到与检测机构的沟通协调以及检测时间的安排。企业的质量保证体系文件也需要根据新的生产地址和生产布局进行调整，例如物料采购制度可能需要重新评估新地址周边的供应商情况，原材料和成品仓储管理制度也需要根据新仓库的布局和条件进行修改。
- 解决方案和结果：尽快安排生产环境和生产用水的检测，同时组织内部人员重新绘制生产车间布局平面图和调整质量保证体系文件。在提交完整的材料后，经过市政府政务服务中心卫计委窗口的技术审查、样品采封样和检测等一系列流程，最终成功完成了消毒生产许可证的复杂变更，确保了企业在新地址的正常生产运营。
案例二：生产项目变更的复杂变更
- 案例详情：一家原本主要生产消毒剂的企业，决定增加生产卫生用品项目。这一生产项目的变更涉及到复杂的许可证变更程序。
- 面临的问题：企业需要按照新办证的要求准备材料，如要提供新的拟生产产品目录（包括每个卫生用品的名称、标签、说明书），而卫生用品的标签和说明书有其特定的规范要求，企业需要重新设计和审核。同时，企业的生产和检验设备清单也需要更新，因为卫生用品的生产可能需要一些与消毒剂生产不同的设备，这就涉及到设备的采购或者调整。企业的从业人员需要进行针对卫生用品生产的卫生知识培训，并且要取得合格证明。
- 解决方案和结果：企业组织相关人员参加卫生用品生产的卫生知识培训，同时对新的生产设备进行采购和调试。在设计卫生用品的标签和说明书时，仔细研究相关规范要求，确保符合规定。在准备好所有新办证所需的材料后，提交申请并经过一系列的审查流程，包括专家技术审查、样品采封样和检测等，最终成功变更了消毒生产许可证，实现了生产项目的扩展。