消毒产品备案和许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:52:17

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消毒产品备案流程

相关法规与政策

消毒产品的备案需要遵循一系列的法规和政策。例如，依据《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36 号）、《消毒管理办法》等相关规定，对消毒产品进行分类管理，并明确了备案的要求和流程。

• 分类管理：消毒产品按照用途、使用对象的风险程度分为两类。第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

备案申请主体

申请消毒产品备案的主体通常为产品责任单位。

网上申报

申请消字号产品生产备案的企业需先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报。例如，产品责任单位可以通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。

提交书面材料

在进行网上申报后，还需要向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。申请材料一般有严格要求，如提供原件 1 份、复印件 4 份，复印件应当清晰并与原件一致；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）等。

消毒产品许可证

消毒产品生产企业需要取得消毒产品生产企业卫生许可证。获得许可证需要满足一系列条件，包括生产环境、生产设备、质量管理等方面的要求。具体的条件和要求可以参考《消毒产品生产企业卫生许可规定》等相关法规和政策。

消毒产品的备案和许可证的获取是为了保障消毒产品的质量和安全性，维护公众的健康。

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