洛阳兽药生产许可证办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:52:11

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洛阳兽药生产许可证办理条件

兽药生产许可证的办理需要满足一定的条件。兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。经营兽药的企业，应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施等条件。

补充信息

• 其他相关条件

  • 具备合法的生产经营资格：申请单位应是在国家工商行政管理部门注册登记并领取了营业执照的法人单位。

  • 具备良好的生产条件：申请单位应具备生产兽药所需的场地、设备、设施等条件，并符合相关标准和规范。

洛阳兽药生产许可证办理所需材料

办理洛阳兽药生产许可证需要准备一系列材料。新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

• 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）

• 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）

• 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

• 有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）

• 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件

补充信息

• 收购、保管、销售相关制度

  兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等

洛阳兽药生产许可证办理的具体步骤

办理洛阳兽药生产许可证的具体步骤如下：

1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批

   • 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件）

   • 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）

   • 申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等）

2. 进口兽药注册

   • 《兽药注册申请表》

   • 生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件 (须经公证和确认)

3. 兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料，经过材料审查和现场验收等审批，获得GMP证书和生产许可证

4. 兽药生产企业通过以 批程序，获得相应许可后，才能进行兽药生产，产品经过企业质检部门检验合格，并发放合格证后，方可上市

补充信息

• 先发证，后验收模式

  在动态验收阶段，企业提交全部资料，经洛阳片区管委会初审通过，再次签署承诺书后，即可获发《兽药生产许可证》和《兽药生产GMP证书》，实施“先发证，后验收”

洛阳兽药生产许可证办理的审批时间

洛阳片区开创了兽用医药生产许可行政审批新模式，审批时间大幅缩短，从以往的较长时间压缩至4天。

补充信息

• 相关政策与规定

  • 兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号

  • 兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告

洛阳兽药生产许可证办理的相关费用

目前尚未获取到关于洛阳兽药生产许可证办理的明确费用信息。

补充信息

无

洛阳兽药生产许可证办理的注意事项

1. 材料受理

   • 不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理

   • 需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理

2. 有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料

3. 符合国家、省、市规定的其它条件

4. 批件办理

   农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件

补充信息

• 其他注意要点

  • 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；

  • 省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行

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