核酸检测出口资质

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2024-10-31 16:51:53
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内容摘要：核酸检测出口资质的申请条件核酸检测出口资质的申请条件较为严格。出口的核酸检测试剂属于特殊物品，需受到海关严格检疫监管。自 2020...

各类资质· 许可证· 备案办理

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核酸检测出口资质的申请条件

核酸检测出口资质的申请条件较为严格。出口的核酸检测试剂属于特殊物品，需受到海关严格检疫监管。自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准。

同时，根据相关规定，如《新型冠状病毒实验室检测技术指南》（第五版）、《广东省卫生健康委办公室关于调整新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》（粤卫办科教函10 号）及《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号），出口企业还需满足一系列技术和管理要求。

具备核酸检测出口资质的企业

具备核酸检测出口资质的企业通常需要满足一系列严格的条件。例如，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

国内出口贸业需具备的资质和材料包括：中国海关要求提供医疗器械注册证（非医用则不需要）；国外客户可能要求提供营业执照（经营范围有相关经营内容）、企业生产许可证（生产企业）、产品检验报告（生产企业）、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）等（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）。

在选择公司时，优先选择同时获得国内 CFDA 批准和通过 CE、FDA EUA(紧急使用授权)等国际认证的公司。

如何获得核酸检测出口资质

要获得核酸检测出口资质，需要经过以下几个主要步骤：

申请卫生检疫审批。新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
出口法检货物申报。新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
报关申报。在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

核酸检测出口资质的审批流程

核酸检测出口资质的审批流程主要包括以下几个环节：

自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准。

新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。出口法检货物申报时，新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。报关申报在单一窗口进行，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

出口报关办理流程包括准备资料和海关申报。准备资料时，要确定医疗器械类别，国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械，生产单位需要提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》《医疗器械产品出口销售证明》。海关申报时，要申领出口特殊物品审批单，提供医疗器械出口报关代理文件等。

核酸检测出口资质的相关政策法规

与核酸检测出口资质相关的政策法规主要包括以下方面：

市场监管总局关于印发《进出口商品检验机构资质认定准入特别条件》，对依法设立、从事进出口商品检验业务的机构实施资质认定作出了规定，包括检验机构应当为能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，应当采用职业责任保险、风险储备金等保障措施，以防范检验活动出现的责任风险。风险保障措施应当与其检验活动的责任风险程度相适宜。检验机构应当对其检验行为的公正性作出书面承诺，不得从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购或维护等活动。存在公正性影响时，检验机构应当消除影响或者将影响降至最低。

为指导各地做好大规模人群新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定了相关指南，对总体要求、组织实施等方面进行了规定。