新药品生产许可证办理,新药品生产许可证办理需要多久

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:51:40

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新药品生产许可证办理流程

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。不同地区的具体办理流程可能会有所差异，以下是一般的办理流程：

1. 准备申请材料：包括药品生产许可证申请表、企业基本情况、场地条件说明、人员资质证明等相关材料。

2. 提交申请：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

3. 受理审核：监管部门对申请材料进行受理和审核。

4. 现场检查：对于符合要求的申请，监管部门会组织进行现场检查，以核实企业的生产条件、质量管理等情况。

5. 审批决定：根据审核和现场检查结果，监管部门作出是否批准的决定。

6. 制证与送达：如批准，颁发药品生产许可证。

新药品生产许可证办理所需材料

办理新药品生产许可证通常需要以下材料：

1. 药品生产许可证申请表：详细填写企业的相关信息和申请事项。

2. 基本情况：包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等。

3. 营业执照：申请人不需要提交，监管部门自行查询。

4. 组织机构图：注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。

5. 法定代表人、企业负责人、生产负责人等人员的简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。

6. 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。

新药品生产许可证办理的条件

办理新药品生产许可证需要满足以下条件：

1. 具备机构人员：包括法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员，且这些人员应具备相应的资质和经验。

2. 拥有设施设备：具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，能够满足生产工艺和质量控制的需要。

3. 建立质量管理体系：有完善的质量管理体系，能够确保药品生产过程的质量可控。

4. 配备检验仪器设备：拥有必要的检验仪器设备，以对原材料、中间产品和成品进行质量检测。

5. 制定质量保证规章制度：包括生产管理、质量控制、文件管理等方面的规章制度。

对于疫苗生产企业还有特殊规定。

新药品生产许可证办理的注意事项

在办理新药品生产许可证时，需要注意以下事项：

1. 严格按照规定的时间节点提交申请和补充材料，以免影响审批进度。

2. 确保申请材料的真实性、准确性和完整性，如发现虚假材料，将可能导致申请被驳回甚至受到处罚。

3. 对于委托生产的情况，委托双方应按照相关规定签订委托协议和质量协议，明确双方的权利和义务。

4. 关注政策法规的变化，及时了解新的要求和规定，确保申请符合最新的标准。

新药品生产许可证办理的相关政策法规

以下是与新药品生产许可证办理相关的一些政策法规：

1. 《药品管理法》：明确了从事药品生产活动应当取得药品生产许可证的规定。

2. 《药品生产监督管理办法》：对药品生产许可证的申请、审批、变更、注销等进行了详细规定。

3. 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告：对新办法实施中的具体问题进行了明确和说明，如申请时间、材料要求、审批流程等。

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