全国
好顺佳集团
2024-10-31 16:51:39
2353
内容摘要:新口罩生产资质的申请条件生产新口罩所需的资质申请条件因口罩类型而异。医用口罩属于国家二类医疗器械的医用口罩,如医用防护口罩、医用外...
生产新口罩所需的资质申请条件因口罩类型而异。
医用口罩
属于国家二类医疗器械的医用口罩,如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等,生产此类口罩,企业需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力,还需取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。
具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
劳保口罩
日常防护口罩
新口罩生产资质的审批流程通常较为复杂,以下是一般的审批流程:
填写申请表格
技术评估
检测和认证
监管和审核
开办新口罩厂所需的设备和材料因口罩类型和生产规模而异。
设备方面
材料方面
以生产一次性医用口罩为例,所需材料包括SS无纺布深色(外层用)、白色熔喷无纺布(过滤层)、SS无纺布浅色或者白色(内层用)、鼻梁条、松紧耳带等。
生产口罩需要准备的材料还包括无纺布或者纱布、棉布、线等,同时工人也是必备的。
口罩生产需要满足一系列的法律法规,以确保口罩的安全性和有效性,防止可能的污染和损坏。
相关法律法规
申请流程
口罩生产企业需要准备相关的申请材料,包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证复印件、口罩生产许可证申请书以及企业负责人身份证复印件等。
口罩生产企业可以在线提交口罩生产许可证申请,也可以到当地的药品监督管理局窗口提交申请。
药品监督管理局会对口罩生产企业提交的申请材料进行审核审批,如果符合条件,则会发放口罩生产许可证。
口罩生产企业发放口罩生产许可证后,应当按照《医疗器械生产企业许可证管理规定》对口罩生产许可证进行管理,如定期更新、定期审查等。
口罩生产企业可以在线提交口罩生产许可证注销申请,也可以到当地的药品监督管理局窗口提交申请。
以下为一些成功获得新口罩生产资质的案例:
湖北维康防护用品有限公司
浙江睿丁生物科技有限公司
上一篇:新办消防资质费用
下一篇:新和盛食品营业许可证
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!