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新办消毒产品卫生许可证

好顺佳集团
2024-10-31 16:51:39
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内容摘要：一、新办消毒产品卫生许可证的流程根据相关规定，新办消毒产品卫生许可证主要有以下流程：提出申请：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、新办消毒产品卫生许可证的流程

根据相关规定，新办消毒产品卫生许可证主要有以下流程：

提出申请：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。
提交材料：申请人需要提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告以及省级卫生行政部门要求提供的其他材料等，并对材料的真实性负责，承担相应的法律责任。申请材料需按照规定的要求和格式提供。
材料接收与凭证出具：省级卫生行政部门在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
审查与现场核实：省级卫生行政部门受理申请后，会对申请材料进行审查，并及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照相关规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
许可决定：经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
文书归档：卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

二、新办消毒产品卫生许可证所需材料

新办消毒产品卫生许可证需要提交以下材料：

基本材料
- 申请表：《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表是必须提交的材料，这是申请的重要依据，通过申请表可以获取企业的基本信息、生产相关信息等内容，以便卫生行政部门进行审核。
- 工商相关材料：需要提供工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，这是为了确认企业的合法经营身份，确保企业在工商登记方面符合要求，也是企业合法存在并能够进行生产经营活动的重要证明。
- 生产场地证明：生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）是不可或缺的。这有助于卫生行政部门确定生产场地的合法性、稳定性以及场地的实际情况，例如场地的面积、位置等是否符合生产消毒产品的要求，同时也能保障企业生产活动的正常开展有合适的场地基础。
- 场地与车间布局图：生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图要提供。这些平面图能够直观地展示生产场地和车间的布局结构，包括不同功能区域的划分、设备的放置位置等信息，有助于卫生行政部门评估生产流程的合理性、卫生条件的可达性等，例如是否存在交叉污染的风险等。
- 生产工艺流程图：生产工艺流程图能清晰地呈现消毒产品的生产过程，从原材料到成品的各个环节，包括加工、处理、检验等步骤。这有助于卫生行政部门判断生产过程是否符合卫生标准和规范，是否存在可能影响产品质量和卫生安全的环节。
- 设备清单：生产和检验设备清单需要提交。这可以让卫生行政部门了解企业是否具备生产和检验消毒产品所需的基本设备，设备的种类、数量等是否能够满足生产和质量控制的要求，例如生产消毒剂可能需要特定的反应设备、混合设备，检验则需要相应的检测仪器等。
- 质量保证体系文件：质量保证体系文件是体现企业对产品质量和卫生安全管理能力的重要材料。它包括企业的质量管理方针、目标、质量控制程序、质量管理制度等内容，能够反映企业在生产过程中如何确保产品达到卫生标准和质量要求，例如原材料的采购标准、生产过程中的质量监控措施、成品的检验和放行程序等。
- 拟生产产品目录：拟生产产品目录明确了企业计划生产的消毒产品种类，这有助于卫生行政部门根据不同产品的特点和要求进行审核，例如不同类型的消毒产品可能在生产工艺、卫生标准、适用范围等方面存在差异，卫生行政部门可以针对性地评估企业的生产能力和条件是否满足这些产品的生产要求。
- 生产环境和生产用水检测报告：生产环境和生产用水检测报告是确保消毒产品生产环境和用水符合卫生要求的重要依据。生产环境的卫生状况直接影响产品的质量和安全性，例如空气中的微生物含量、车间的洁净度等；生产用水的质量也对消毒产品的质量有重要影响，如水中的微生物、化学物质含量等都需要符合相关标准。
其他可能需要的材料：省级卫生行政部门可能根据实际情况要求提供其他材料，例如对于某些特殊的消毒产品可能需要提供产品的研发资料、特殊原材料的和质量证明等。另外，如果是消毒产品分装生产企业还需提供大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件等材料。

三、新办消毒产品卫生许可证的条件

主体资质方面
- 合法经营主体：申请人可以是企业或个人，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人才有资格申请。这意味着无论是专门的生产企业，还是从事分装业务的单位或个人，只要符合相关规定都可以申请卫生许可证，但必须遵守国内的法律法规要求，例如遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等相关法律法规。
- 符合新消毒产品定义（针对新消毒产品）：如果是新消毒产品，要符合国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委）发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。只有被判定为新消毒产品的产品，在满足其他条件的情况下，才能够获得相应的卫生许可证。这一规定是为了对新出现的消毒产品类型进行规范管理，确保其安全性和有效性。
生产相关条件
- 生产场所要求：生产场所要符合《消毒产品生产企业卫生规范》等相关规范、标准和规定要求。例如，消毒产品生产企业的选址有一定要求，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，且不得建于居民楼。生产场所的厂区布局、车间布局要合理，从原材料的存放、生产加工过程到成品的储存等环节都要有合理的规划，以防止交叉污染，保障产品的卫生质量。同时，生产场所的面积、通风、采光、卫生设施等也要满足生产消毒产品的需求，例如要有足够的空间放置生产设备、要有良好的通风系统以排除生产过程中产生的废气等。
- 生产设备与检验设备：企业需要具备生产和检验设备清单中列出的设备，这些设备要能够满足生产和检验消毒产品的要求。生产设备的性能、精度等要符合生产工艺的需要，例如生产消毒剂可能需要特定的反应釜、混合设备等，这些设备要能够准确地控制生产过程中的各种参数，如温度、压力、搅拌速度等。检验设备则要能够对产品的质量指标进行准确检测，如检测消毒剂的有效成分含量、微生物杀灭率等指标的设备，并且要定期进行校准和维护，以确保检测结果的准确性。
- 生产工艺要求：生产工艺流程图所展示的生产工艺要符合卫生标准和规范。生产过程中的各个环节都要有相应的卫生控制措施，例如原材料的预处理、生产过程中的消毒、灭菌环节、成品的包装等都要符合相关要求。生产工艺要能够保证产品的质量稳定，有效成分含量准确，微生物指标符合标准等，例如在生产消毒器械时，其组装、调试、消毒处理等工艺环节都要确保器械的消毒功能达到规定的标准。
- 质量保证体系：企业要建立质量保证体系文件，包括质量管理方针、目标、质量控制程序、质量管理制度等内容。在原材料采购环节，要有严格的供应商评估和原材料检验制度，确保原材料的质量符合要求；在生产过程中，要有质量监控措施，如对生产过程中的关键控制点进行监测和记录；在成品检验环节，要有完善的检验制度和标准，只有检验合格的产品才能出厂销售；同时，还要有质量追溯制度，以便在出现质量问题时能够追溯到问题产生的环节和原因。
- 人员相关要求：虽然没有明确提及，但隐含的要求是企业应该有具备相应专业知识和技能的人员来操作生产设备、进行质量检验和管理等工作。例如，生产人员要了解生产工艺和操作规程，能够正确操作设备；检验人员要熟悉检验方法和标准，能够准确进行产品的检验；管理人员要具备质量管理和卫生管理的知识，能够组织和协调企业的生产和质量控制工作。
产品相关条件
- 安全有效（针对新消毒产品）：对于新消毒产品，要安全有效，技术评审为建议批准。这意味着产品在研发、生产过程中要经过严格的安全性和有效性评估，例如通过实验室检测、临床试验等方式来证明产品对目标微生物有有效的杀灭作用，同时对人体和环境是安全的，不会产生不良影响，如刺激性、毒性等问题。
- 符合卫生标准和规范：无论是新消毒产品还是常规消毒产品，都要符合国家的卫生标准和卫生规范。这包括产品的有效成分含量、微生物指标、毒理学指标等方面的要求。例如，消毒剂的有效成分含量要在规定的范围内，不能过高或过低，过高可能会对使用者造成危害，过低则无法达到预期的消毒效果；卫生用品的微生物指标要符合相应的标准，防止因使用产品而导致的微生物感染等问题。

四、新办消毒产品卫生许可证的注意事项

申请前的准备
- 工商登记与健康证办理：办消毒产品卫生许可证前先到当地工商部门预先登记，然后去体检，办健康证。因为消毒产品的生产涉及到人员健康和企业合法经营等多方面因素，工商登记是企业合法存在的前提，健康证则是保障生产人员身体健康，防止传染病传播的重要措施。在拿到健康证后，再进行消毒产品卫生许可证的办理。
- 了解当地规定：各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。所以申请人需要了解当地的具体规定，可能会存在一些本地特有的要求或者程序上的差异，例如某些地区可能对特定类型的消毒产品有额外的材料要求或者审核重点等。
材料准备方面
- 材料的真实性和完整性：申请人要对提交材料的真实性负责，承担相应的法律责任。所有提交的材料都要完整，按照规定的要求和格式提供。例如，申请表要填写完整准确，工商营业执照复印件要清晰可辨且在有效期内，生产场地使用证明要合法有效等。如果提供虚假材料，一旦被发现，将面临不予批准的结果，并且可能会受到相应的处罚。
- 材料的准确性：材料中的各项内容要准确无误，例如生产工艺流程图要准确反映实际的生产过程，生产和检验设备清单要准确列出设备的名称、型号、数量等信息，拟生产产品目录要明确产品的种类、名称等内容。如果材料存在错误或不准确的情况，可能会导致审核不通过或者延误审核进程。
生产过程中的注意事项
- 遵守相关规范：在生产过程中，要严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求进行生产。例如，要保持生产环境的清洁卫生，定期对生产设备进行清洁、消毒和维护，对生产人员进行卫生培训，确保生产过程中的各个环节都符合卫生要求，防止产品受到污染。
- 不得擅自改变生产内容：消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局等。如果需要改变，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并按照规定提交相关材料进行审核。
其他方面
- 选址要求：消毒产品生产企业的选址要符合要求，如与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，且不得建于居民楼。这是为了避免外界环境对产品生产造成污染，同时也减少生产过程对周边居民的影响。
- 委托办理的情况：如果委托他人办理，还需提交《法定代表人/负责人委托书》，明确委托人和被委托人的权利和义务，确保办理过程的合法性和有效性。

五、新办消毒产品卫生许可证的审批时间

根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书，但并没有明确给出一个固定的审批时间。不过在整个流程中，省级卫生行政部门在受理申请后，会进行材料审查、现场核实等工作，这些环节都需要一定的时间。例如，受理申请后，要及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，这个现场核实过程就需要安排人员、确定时间进行实地考察等，这都会影响审批的总时长。同时，不同地区的省级卫生行政部门可能根据本地的实际情况，在遵循相关法律法规的基础上，自行确定具体的审批工作流程和时间安排，所以具体的审批时间可能会因地区而异。