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2024-10-31 16:51:26
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内容摘要:必卫康口罩生产许可证查询方法要查询必卫康口罩的生产许可证,您可以通过以下几种途径:国家及各省市药品监督管理局官网查询:输入包装上的...
要查询必卫康口罩的生产许可证,您可以通过以下几种途径:
国家及各省市药品监督管理局官网查询:输入包装上的注册证编号进行查询。
上线了医用口罩查询功能,输入包装上的注册证编号点击查询,会弹出口罩生产商注册人名称、住所等信息,并标注有批准日期和有效期。
借助探迹拓客里超 1 亿的企业信息,通过产品需进行医疗器械注册、企业需进行医疗器械生产许可等维度,筛选整合出了一批符合条件的防护产品生产企业名录。您可以定位所在地区的企业,批量查询符合条件的生产厂家;若一次性需要多种防护工具,也可以直接在该名录里批量筛查,不需要根据产品分别查询。
口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类。
医用口罩:根据《医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩,需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质,尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。
劳保口罩(特种劳动防护用品):2019 年 9 月 8 日,国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》,调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品,因此,企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证,且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩:生产该口罩类型不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
医用口罩生产许可证的申请流程如下:
体系文件编写:包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价。
上述步骤通过后,进行网上提交,监管部门会首次查验现场,大概一个月会下注册证,然后拿注册证到监管部门申请生产许可证,大概 3 - 5 个月时间出结果,二次查验现场。
防护口罩外包装上的信息对于辨别口罩真伪有很大帮助。根据口罩包装上的企业生产信息、批准文号等信息,可以在国家药品监督管理局官网查询。
点击“医疗器械”“国产器械”,输入要查询的企业名称,就可以查询口罩详细信息。
分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为:X 械注准(X 是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类的)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械 64 分类)+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。
登陆国家药品监督管理局 (带 gov 是政府官网)
点击医疗器械查询,选择是国产器械还是进口器械。
输入注册证编号,也就是带有 X 械注准+201XXXXXXXX 那段。或者根据产地选择对应的产品。
点进去主要看两个地方:第一个是产品名称。
以下几种情况可能导致必卫康口罩生产许可证被吊销:
生产非医用口罩,伪造、标注工业产品许可证号。
在未取得《医疗器械生产许可证》和医用口罩的《医疗器械注册证》的情况下,违法生产医用外科口罩。
在明知不具备医疗器材生产企业资格、未取得医疗器械生产注册证书及卫生许可证的情况下,为谋取高额利润,生产劣质医用防护用品。
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