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2024-10-31 16:50:46
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内容摘要:一、宠物疫苗生产许可证申请流程宠物疫苗生产许可证的申请流程与兽药生产许可证的申请流程有一定关联。提交申请表及相关材料《<兽药...
宠物疫苗生产许可证的申请流程与兽药生产许可证的申请流程有一定关联。
提交申请表及相关材料
《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件),这是申请的基础材料之一。如果不需要兽药GMP检查验收,农业部行政审批综合办公室会审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。
对于研制新兽药使用一类病原微生物的情况,还需提交《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件)、农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)、申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)等材料,虽然这不是直接针对宠物疫苗生产许可证申请,但在涉及相关研发情况时可能需要参考这些要求。
进行GMP检查验收(若需要)
如果涉及到需要兽药GMP检查验收的情况,各省级畜牧兽医主管部门要严格按照工作程序开展相关工作。省级畜牧兽医主管部门要强化兽药GMP检查员和兽药监管人员队伍建设,认真组织开展省级兽药GMP检查员的遴选、考核和管理工作,严把检查员准入门槛。并且要加强对兽药GMP检查员,特别是检查组长的业务培训,确保相关人员全面准确掌握GMP相关法规政策和技术标准,保证新版兽药GMP检查验收工作的科学公正。
省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时,可采取远程视频方式,对兽药生产企业(生产线)是否符合兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)进行检查验收,具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行。
审批决定
新兽药研发企业向农业部提交兽药产品有关材料,农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。而对于兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以 批程序,获得相应许可后,才能进行兽药生产,产品经过企业质检部门检验合格,并发放合格证后,方可上市。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
符合兽药生产质量管理规范(GMP)
具备相应的生产能力和技术水平
有完善的质量管理体系
基础申请表类材料
与生产相关的证明材料
如果涉及到研制新兽药使用一类病原微生物,需要提供农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件),这是对企业在病原微生物研究方面资质的一种证明,确保企业有能力在安全的条件下进行相关研发工作。同时还需要提交申请报告,内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等,这些内容有助于相关部门全面了解企业的研发能力和安全管理措施。
对于进口兽药注册相关的情况(如果涉及进口原材料或技术等情况可参考),需要提供生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件 (须经公证和确认)、生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书 (须经公证和确认)、出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)、连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单等材料。如果是申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
质量管理相关材料
新兽药研发企业相关审批时间
一般兽药生产企业审批时间
兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证,但没有明确给出这一过程的具体时间。不过从相关流程来看,涉及到材料审查、现场验收等多个环节,需要一定的时间周期。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。这一流程虽然是针对新兽药注册,对于宠物疫苗生产许可证申请审批时间有一定的参考意义。
国家层面的兽药管理法规
兽用生物制品经营管理相关法规
动物防疫相关法规
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