国家出口防疫物资质量检测

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2024-10-31 16:50:28
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内容摘要：国家出口防疫物资质量检测标准自 2020 年 4 月 26 日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用...

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国家出口防疫物资质量检测标准

自 2020 年 4 月 26 日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明（参考附件 2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的信息验放。2020 年 3 月 31 日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020 年第 5 号），要求自 4 月 1 日起，出口的新型冠状病毒测试剂、医用口罩等 5 类重点医疗物资须凭中国医疗器械产品注册证书验放，且符合进口国（地区）的质量标准。

防疫物资质量检测方法

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。将医用口罩、医用防护服作为第二类医疗器械进行管理；将护目镜、面罩作为第一类医疗器械进行管理；将医用呼吸机作为第二类、第三类医疗器械进行管理；将医用测温仪作为第二类医疗器械进行管理。为进一步加强防疫物资产品质量监管，切实维护市场秩序，七部门决定联合开展全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。现印发专项整治行动方案，请结合本地区实际情况，认真执行。

各国对中国出口防疫物资质量的评价

中国防疫物资出口收紧，各国标准不同，市场存在大量擦边球情况。但中国为严把出口质量关，更有效支持国际社会抗击疫情，出台了一系列加强防疫物资出口质量监管的措施。例如 3 月 31 日，商务部、海关总署、药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020 年第 5 号），着力加强医用口罩等 5 类医疗物资出口质量监管；4 月 25 日，商务部、海关总署、市场监管总局联合发布相关公告。中国从来没有限制防疫物资出口，且多措并举强化防疫物资出口质量监管，

出口防疫物资质量检测的流程

自 4 月 26 日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件 2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的信息验放。近期海关总署会同相关部门先后发布了《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020 年第 5 号）、海关总署 2020 年第 53 号公告等，进一步加强对出口防疫物资的质量安全监管。

常见防疫物资质量问题及检测要点

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，对于医用口罩、医用防护服、护目镜、面罩、医用呼吸机、医用测温仪等防疫物资，有着明确的分类管理标准。例如医用口罩、医用防护服作为第二类医疗器械进行管理。在质量检测中，要着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等防疫物资及重要原辅材料加强监管。同时，要突出全种类、全过程、全方位整治，统筹国内国际市场，保障进出口防疫物资的质量安全。