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2024-10-31 16:50:19
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内容摘要:口罩生产许可证相关规定医用口罩作为二类医疗器械,生产企业必须获得二类医疗器械生产许可证。企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可...
医用口罩作为二类医疗器械,生产企业必须获得二类医疗器械生产许可证。企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证。日常防护口罩生产该类型不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
国内口罩标准对口罩盒子的标识有明确要求。非医用口罩合格证信息要齐全,包括产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括产品名称、生产日期和(或)批号、、执行标准号。对于外型特殊的口罩,也有相应的适用标准。非医用口罩包装上不能印有 FDA 和 CE EN14683 标志,不能出现医用字样(中英文),包装勿以简陋的散装,最小包装建议以零售包装为标准,采取规范的彩袋或规范的纸盒。
不同类型的口罩品牌情况不同。医用口罩的外包装盒通常会有生产许可证相关标识。其盒子上一般没有工业产品生产许可证。日常防护口罩生产无需办理许可证照,盒子上也通常没有生产许可证。但具体情况还需根据口罩的类型和品牌来确定。
分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为:X 械注准(X 是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类的)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械 64 分类)+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。具体步骤如下:
登陆国家药品监督管理局 (带 gov 是政府官网)。
点击医疗器械查询,根据口罩产地,选择是国产器械还是进口器械。
输入注册证编号,也就是带有 X 械注准+201XXXXXXXX 那段。或者根据产地选择对应的产品。
点进去主要看三个地方:
第一个是注册人名称和注册证编号是否对应。
第二是看产品名称是否和产品包装袋上印刷的名称一致。
第三看有效期,即注册证的有效期,是否还在有效期内。
如果这三条查看后都没有问题的话,则属于正品,可以放心使用。查询结果中的产品名称如果显示不含“医用外科”、“医用防护”字样的,像写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等等不含“外科”、“防护”字样的,则属于普通医用口罩,这三类口罩的生产执行的标准有所不同,性能不同,防护效果不同,适用的范围也有所不同。
在网上购买的医用外科口罩或一次性使用医用口罩,一般都会有医疗器械注册证编号及生产许可证编号等信息(一般在口罩背面有注明),通过以下方法可以查到医用口罩在国家网站的备案信息:
国内生产的口罩,可以通过国家及各省市药品监督管理局官网,输入包装上的注册证编号进行查询。
点击进入官网主页,找到医疗器械菜单,找到更多栏目选项,找到分类查询入口,输入证号进行查询。
“国家药品监督管理局”(下面简称“药监局”),带有“”“医疗器械”点击“国产器械”,输入要查询的企业名称,点击查询,即可。
补充信息
口罩分类:目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类。医用口罩根据《医疗器械分类目录》的相关规定,属于国家二类医疗器械。劳保口罩如 KN90、KN95 等,属于特种劳动防护用品。日常防护口罩则主要用于日常生活中的防护。
口罩生产企业资质:企业生产医用口罩,需具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员,还需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,且需要 10 万级以上的洁净车间。
口罩标准:如日常防护型口罩执行 GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》,呼吸防护用品口罩执行 GB 2626-2019 等。
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