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医药销售公司需要哪些资质

好顺佳集团
2024-10-31 16:50:09
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内容摘要：医药销售公司资质要求医药销售公司在开展业务之前，必须确保具备一系列必要的资质，以满足法律法规的要求，确保药品的安全、有效和质量可控...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药销售公司资质要求

医药销售公司在开展业务之前，必须确保具备一系列必要的资质，以满足法律法规的要求，确保药品的安全、有效和质量可控。具体而言，医药销售公司需要具备以下资质：

公司应拥有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这些专业人员将负责药品的采购、储存、销售以及质量管理等关键环节，确保药品的合规性和安全性。例如，需要有具备专业知识的药师来指导药品的合理使用和管理。
公司需要具备与药品销售相适应的厂房、设施和卫生环境。这包括符合药品储存要求的仓库、温控设施、通风设备以及清洁卫生的工作环境，以确保药品在储存和运输过程中不受污染或损坏。
公司还应具备能对所销售药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

医药销售行业相关资质规定

在医药销售行业，存在着一系列严格的资质规定：

药品本身资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

开办医药销售公司的必备资质

开办医药销售公司需要满足以下必备资质：

《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，换发新证。
开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。本法所称的药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的药品流通的终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经过药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《药品经营和使用质量监督管理办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。

医药销售公司资质审批流程

医药销售公司的资质审批流程包括以下方面：

对于药品出口企业资质，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。
药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据相关规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

成功运营医药销售公司的资质条件

要成功运营医药销售公司，需要满足以下资质条件：

除药品上市许可持有人从事药品批发活动无需取得经营资质外，其他类药品的批发和零售均需取得《药品经营许可证》。药品经营类别包括：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，其标识不同。除经营乙类非处方药的药品零售企业无需具有《药品经营企业许可证》外，其他类药品的批发和零售均需取得《药品经营许可证》。药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定如上具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
设立医药公司，需满足一系列严格的条件以确保药品经营活动的合规性和安全性。公司必须拥有两名执业药师，其中至少一名需具备本科及以上学历，以提供专业的药学咨询和服务。注册资金不得少于50万元，这是保障公司稳定运营和承担相应责任的基础。公司的法人代表必须具备大专以上学历，以展现其较高的文化素养和管理能力。在人员配置方面，医药公司还需配备验收员、养护员和保管员各一名，且这些人员需持有GSP上岗证，以确保药品的验收、养护和保管工作符合规范。

补充信息

特殊药品相关资质：特殊药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。在监管方面的严格主要体现在如下方面：在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。
医疗器械相关：医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。