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医药包装生产许可证有哪些

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2024-10-31 16:50:09
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内容摘要：医药包装生产许可证的种类医药包装生产许可证主要包括以下几种：Ⅰ类药包材注册证书：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药包装生产许可证的种类

医药包装生产许可证主要包括以下几种：

Ⅰ类药包材注册证书：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证书：生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
进口药包材注册证书：首次进口的药包材 (国外企业、中外合资境外企业生产)，须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》。

医药包装生产许可证的申请条件

申请医药包装生产许可证需要满足以下条件：

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
- 具备适度规模和足够的产能储备。
- 具有保证生物安全的制度和设施、设备。
- 符合疾病预防、控制需要。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当提交的申请材料包括：
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
- 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。
- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。
- 高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
- 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

医药包装生产许可证的审批流程

医药包装生产许可证的审批流程如下：

药品监督管理部门在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。
在审批药品制剂注册申请时一并审评。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十日内，作出决定。符合规定的，予以批准，自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

医药包装生产许可证的有效期

医药包装生产许可证的有效期情况如下：

《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。

医药包装生产许可证的监管要求

医药包装生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品监管部门在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断。