医用氧生产许可证企业

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:50:09

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  5357

医用氧生产许可证企业名单

以下为部分取得医用氧生产许可证的企业：

• 上海五钢气体有限责任公司，许可证号为沪 Q20060196

医用氧生产许可证企业申请条件

申请医用氧生产许可证的企业通常需要满足以下条件：

• 具备生产液态医用氧所需的场地、设备、专业技术人员等条件。例如，需要有液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等设备。

• 建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。

• 企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧相关经验。

• 申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。同时，生产医用氧的企业还需要具备一定的技术实力和人员配备，例如需要有医学或化学相关背景的专业技术人员。

医用氧生产许可证企业审批流程

医用氧生产许可证的审批流程通常包括以下步骤：

• 准备好厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等。

• 申请单位应当具备生产液态医用氧所需的场地、设备、专业技术人员等条件，并建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。

• 提交申请资料，包括企业注册生产医用氧批准文号的申请报告、《药品生产许可证》（复印件加盖印章）等。

• 相关部门进行审查。

• 进行验收和审批。对于新开办医用氧批发企业，应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》，经验收合格后，核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（液态、气态）”。对于新开办医用氧零售企业，参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》，实行告知承诺制。申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（气态）。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

医用氧生产许可证企业监管要求

医用氧生产许可证企业的监管要求主要包括以下方面：

• 医用氧生产企业应具备《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品 GMP 证书》等资质。

• 药监部门对医用氧生产企业始终坚持“一岗双责”要求，严格尽责监管，以确保医用氧生产质量合规安全。

• 医用氧，包括液态医用氧和气态医用氧（含医院处方的家庭用瓶装医用氧气）作为药品进行管理。医用氧生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产医用氧。

• 新开办医用氧批发企业应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》。现有药品批发企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（液态、气态）。新开办医用氧零售企业，参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》，实行告知承诺制。现有药品零售企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（气态）。

医用氧生产许可证企业成功案例

高明合顺是医用氧注册+许可的典型案例，助推气体生产企业跨入医用氧的生产行列，实现资产增值，效益增加，分得药品市场一杯羹。

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