医用冷库生产资质

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2024-10-31 16:50:09
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内容摘要：医用冷库生产资质的相关规定医用冷库生产资质有着严格的规定。在面积方面，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用冷库生产资质的相关规定

医用冷库生产资质有着严格的规定。在面积方面，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库及冷藏车或冷藏箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备。医疗器械冷库其容积应与经营规模相适应，但不得小于 20 立方米。在功能方面，用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统监测温度。温测系统应具备不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。在设备方面，冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

医用冷库生产资质的申请流程

申请医用冷库生产资质的流程较为复杂。需要明确相关的评定标准和分类，例如中国电子节能技术协会和中国制冷产业联盟等共同研究制定的企业运维安装能力等级评定标准，包括 M 类锅炉设备、D 类商用及家用供暖供冷设备、R 类热能交换及热能回收设备等，不同类别有不同的等级和要求。然后，企业需要根据自身情况准备相关材料，如氟里昂制冷系统的管材、管道清洁、安装支架等方面的材料和操作规范。接着，企业要按照规定的流程进行申请，可能包括提交申请表、相关证明文件、技术人员资料等。在申请过程中，可能还需要接受现场核查和评估，以确保企业具备相应的能力和条件。不同地区和不同类型的医用冷库生产资质申请流程可能会有所差异，企业需要根据实际情况进行具体的操作和准备。

具备医用冷库生产资质的企业要求

具备医用冷库生产资质的企业需要满足多方面的要求。在软件方面，新 GSP 要求企业实施计算机管理信息系统。在硬件方面，要求药品仓库温湿度自动监控系统，药品储存环境 24 小时连续实时监控，各种冷藏、运输设施和温度检测系统，保证冷藏、冷冻药品储存和运输的温度。医用冷库的建设从设计到施工验收都要符合国家 GSP 认证的要求。

保温系统方面，通常采用聚氨酯蓄冷板，蓄冷板内的防火达到 B1 级，密度要达到 42，以减少火灾时冷库的损坏，减少冷能损失，更节能环保。
冷藏设备方面，制冷机组应采用稳定可靠的进口品牌，一用一备；蒸发器主要采用空气冷却器，可选择进口品牌，性能稳定，出风均匀；冷凝器根据冷库面积选择合适类型。
制冷系统方面，制冷管道要求一备一用，配有温湿度检测系统，如温湿度记录仪，冷库内的监测点分布在冷库内药品存放区的高低温点。同时，还应配置远程报警系统，包括短信报警系统和声光报警系统，以及不间断电源、发电机等备用电源。

还应满足以下要求：

冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于 20 立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。
诊断试剂与地面之间应有有效隔离的设备。
诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

医用冷库生产资质的审核标准

医用冷库生产资质的审核标准主要包括以下方面：

药品冷库要具备非常好的保温效果，必须配备温湿度记录仪和全程监测温湿度的变化。
药品冷库内的温湿度一定要在所规定范围为 2℃ - 8℃，湿度 35% - 75%。
标准的药品冷库内配备制冷机，启停冷库温度设置为 3℃ - 7℃。
药品冷库要高有冷链药品的收货区、验收区、养护区、发货区等区域分明。
当药品冷库温度在 4℃时开门药品进出时间一定要控制在 25 分钟完成，而药品冷库在 7℃开门时候不得超过 5 分钟。
药品冷库外侧要配备自动温度控制调节箱，而且一定药品冷库管理员一定要熟知操作说明。
药品冷库内温湿度超标时可以及时采取措施，在温度达到 7℃时自动开启系统降温；当温度达到正常值 3℃时制冷系统自动关闭。
如果药品冷库突发停电、断电故障时，要备有能立即启用的发电机，及时保证冷库正常供电。
当温湿度自动监测系统出现异常情况时，药品冷库管理人员要关闭冷库门，尽量让冷库了温度保持正常范围，并及时报告，确保冷藏药品的质量和安全。
药品冷库一定要必备冷链药品及需要预冷的材料，冷链药品的收货区、验收区、养护区、发货区等区域分明，这些工作也必须在冷库内完成。
药品冷库合理储存。药品在冷库内的摆放也要严格按照药品 GSP 规定进行摆放，同种不同批号不得混乱摆放，堆垛时药品之间间隔 5cm，药品与墙、顶间隔 30cm，药品与灯间隔 30cm，药品与地间隔 10cm，药品通道宽度 100cm。

同时，还包括以下方面：

温度分布特性的测试和分析，分析超过规定温度限值的位置或区域，确定适合药品储存的安全位置和区域。
温控设施运行参数和使用条件的测试。
确认温控系统配置的温度检测点参数和安装位置。
根据实际运行情况，确定开门运行对仓库温度分布和变化的影响。
停电测试试验，测定仓库的保温情况，分析设备故障或外部电源中断情况下的变化趋势。
新冷库投入使用前或投入使用后应进行空载试验，定期检定时应进行满载试验检定。

医用冷库生产资质的认证机构

药品冷链验证机构所需的资质如下：

医疗器械经营许可证：由于药品冷链验证设备被视为医疗器械，因此药品冷链验证机构必须获得国家药监局颁发的医疗器械经营许可证。
CNAS 认可资质：作为一个测试和验证机构，药品冷链验证机构必须通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可，才能提供相关服务。
ISO17025 认证：ISO17025 是全球范围内最具代表性和权威性的实验室认证标准之一。药品冷链验证机构需要通过 ISO17025 认证，以证明其实验室符合标准规范，并能够提供高质量的测试服务。
药品 GSP 认证：由于冷链验证机构所提供的服务直接涉及到药品的安全性和有效性，因此药品冷链验证机构需要获得药品 GSP 认证，以确保其工作满足药品管理要求。

常见的认证机构包括北京精创首工科贸有限公司等。疾控中心也可以选择第三方认证机构对医疗冷库进行认证，以确保质量和安全性，提升管理水平，增强公信力。例如青岛盛源腾网络科技有限公司等企业可以提供相关的第三方认证服务。还有海静冷链等机构可以提供专业化的 GSP 冷库验证、冷藏车验证报告与保温箱验证服务。