北京核酸检测资质

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2024-10-31 16:50:07
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内容摘要：北京核酸检测资质的申请条件申请北京核酸检测资质，需要满足以下条件：目前，医疗机构、疾控机构和医学检验实验室。其中，医学检验实验室作...

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北京核酸检测资质的申请条件

申请北京核酸检测资质，需要满足以下条件：

目前，医疗机构、疾控机构和医学检验实验室。其中，医学检验实验室作为第三方检测机构，其审批、校验和管理与其他医疗机构一样。

审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批，遵循医疗机构审批的工作流程和要求。按照医学检验实验室的基本标准，需要审查其科室的设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备，以及相应的规章制度等。这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。

取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。

北京具备核酸检测资质的机构名单

以下是部分北京具备核酸检测资质的机构名单：

北京市具备核酸检测能力的机构已达252所。团体和个人可通过预约享受新冠病毒核酸检测服务。为了方便群众预约，北京市卫生健康委对各检测机构的信息进行了汇总。您可以通过以下渠道获取更详细准确的名单：、相关新闻报道等。

北京核酸检测资质的审批流程

北京核酸检测资质的审批流程大致如下：

PCR实验室建设：包括实验室硬件建设（实验室区域设计与建设、设备配置、设施配置、器材配置等）、软件建设（文件编写：质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格、技术人员配置等）。
申报：拟开展临床PCR技术的单位，向卫生部临床检验中心或其指定负责此项工作的相关机构提交申请材料（《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构基本情况、医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况、实验室负责人简历表、PCR实验室平面图、拟开展的检验项目、实验室工作人员一览表、相关技术人员资料、实验设备一览表、实验室质量管理程序文件和作业指导书(SOP)目录、规章制度、医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表、检验报告单模板、其他相关材料等）。
审核：相关机构组织专家库专家对所提交申请材料进行初步审核。
现场评审：相关机构组织专家对所提交申请实验室进行现场评审。
限期整改：实验室对评审专家提出的问题规定时间进行整改，并写出整改报告。
复审：相关机构组织专家对实验室所提交整改报告进行复审。
终审：相关机构组织专家召开终审会议对实验室所提交材料及评审情况进行终审。
备案：相关机构将终审结果登记备案，并发证。

北京核酸检测资质的监管要求

北京对于核酸检测资质的监管要求主要包括以下方面：

北京市市场监督管理局负责组织实施检验检测机构资质认定告知承诺制度，负责检验检测机构资质认定告知承诺的办理，负责组织、协调、指导对承诺获证机构的后续现场核查监督工作，负责组织实施撤销资质认定证书或者相应资质认定事项。市计量院负责组织协调专家，提供技术支持。区级市场监督管理部门负责获证检验检测机构的日常监督，根据市市场监管局委派参与对检验检测机构资质认定告知承诺实施后续现场核查；对需要撤销资质认定证书的，根据市市场监管局委托按照行政处罚程序开展执法调查，履行陈述申辩和听证程序后上报市市场监管局。

现场核查过程中发现检验检测机构存在承诺内容与实际情况不符的违诺失信行为的，均纳入北京市公共信用信息服务平台实行信用管理。信用管理按照国家和北京市有关规定执行。