办理药品卫生许可证流程

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2024-10-31 16:50:01
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内容摘要：办理药品卫生许可证的基本要求药品卫生许可证的办理有着严格的基本要求。生产经营场所应距污染源 10 平米以上。干点和湿点的场地面积分...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理药品卫生许可证的基本要求

药品卫生许可证的办理有着严格的基本要求。生产经营场所应距污染源 10 平米以上。干点和湿点的场地面积分别不小于 8 平方米和 15 平方米；经营餐饮面积建议 50 平方米以上，场地面积需要增加。另外，食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。

办理药品卫生许可证的准备材料

办理药品卫生许可证需要准备丰富的材料。

申请药品许可证需报送以下资料
- 药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
- 专利品证明文件。
- 说明书及其中文译本。
- 技术资料：
  - 药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
  - 简述药品生产方法。
  - 药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
  - 药品的药理、毒理实验及文献资料。
  - 药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
  - 药品的稳定性实验资料。
- 药品实样。
- 包装材料和标签样本。
申请药品许可证的条件
- 具有保证所经营药品质量的规章制度。
- 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形。
- 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
- 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
- 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
- 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。