办中药资质需要哪些手续

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:49:57

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办理中药资质的手续

一、药品生产许可证

• 申请条件
  • 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
  • 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
  • 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
  • 具有保证药品质量的规章制度。
• 申请材料
  • 药品生产许可证申请表。
  • 企业营业执照副本。
  • 拟生产药品的品种、剂型、规格、质量标准等相关资料。
  • 生产场地、设施设备、质量管理等方面的情况说明。
  • 药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人的资质证明。
  • 企业质量管理文件。
• 办理流程
  1. 准备申请材料并向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
  2. 药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。
  3. 药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查。
  4. 根据现场检查结果，药品监督管理部门作出是否核发药品生产许可证的决定。
  5. 对符合条件的企业核发药品生产许可证。

二、药品经营许可证

• 申请条件
  • 具有依法经过资格认定的药学技术人员。
  • 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
  • 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
  • 具有保证所经营药品质量的规章制度。
• 申请材料
  • 药品经营许可证申请表。
  • 企业营业执照副本。
  • 拟经营药品的范围、类别等相关资料。
  • 营业场所、设备、仓储设施等的情况说明。
  • 药学技术人员的资质证明。
  • 企业质量管理文件。
• 办理流程
  1. 准备申请材料并向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。
  2. 药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。
  3. 药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查。
  4. 根据现场检查结果，药品监督管理部门作出是否核发药品经营许可证的决定。
  5. 对符合条件的企业核发药品经营许可证。

补充信息

• GSP认证：药品经营企业还需要通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，以确保药品在流通环节的质量和安全。GSP认证要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节建立严格的质量控制体系。
• 中药饮片生产资质：如果涉及中药饮片的生产，还需要满足特定的生产条件和要求，如炮制工艺、设备、质量检验等方面的规定。

以上内容，具体的办理手续和要求可能因地区和具体情况而有所不同。建议您在办理前咨询当地的药品监督管理部门，以获取准确和详细的信息

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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