创新产品生产许可证

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2024-10-31 16:49:56
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内容摘要：创新产品生产许可证的申请流程企业生产列入目录的创新产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：《全国工业产品生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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创新产品生产许可证的申请流程

企业生产列入目录的创新产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。

省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

创新产品生产许可证的办理条件

企业取得创新产品生产许可证，应当符合下列条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

创新产品生产许可证的相关政策法规

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法规对创新产品生产许可证进行了规定。其中，实行生产许可证制度的工业产品目录由国家市场监督管理总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。市场监管总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。

在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守相关规定。任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。

成功获得创新产品生产许可证的案例

今年9月，和记黄埔医药（上海）有限公司又一创新药“索凡替尼”，作为未上市产品生产许可证新增品种的制度创新案例，获颁了新的《药品生产许可证》，进一步加快了这一自主创新成果进入市场的进程。
北京艺妙医药科技有限公司顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物。

创新产品生产许可证的有效期和续期要求

生产许可证有效期为5年，3年。生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内报告。