关于药厂生产许可证换发

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:49:52

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药厂生产许可证换发的条件

药品生产许可证换发需要满足以下条件：

• 符合法定药品生产条件

• 符合药品GMP要求

• 《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

• 符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

• 具备适度规模和足够的产能储备

• 具有保证生物安全的制度和设施、设备

• 符合疾病预防、控制需要

药厂生产许可证换发的流程

药厂生产许可证换发的流程如下：

• 拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“”，按办事指南要求，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报

• 市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定

药厂生产许可证换发的材料准备

药厂生产许可证换发需要准备以下材料：

• 《药品生产许可证换证申请表》（登陆山东省药品监督管理局行政审批系统填写信息生成）

• 企业自查报告

  • 企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述

• 药品生产许可证申请表

• 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)

• 营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)

• 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人

药厂生产许可证换发的注意事项

在药厂生产许可证换发过程中，需要注意以下事项：

• 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品生产企业应当在规定时间内向药品监督管理部门申请变更或注销药品生产许可证

• 对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)8-12项。需在现场检查时提供上述材料

• 《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，《药品生产许可证》

药厂生产许可证换发的相关政策法规

与药厂生产许可证换发相关的政策法规包括：

• 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），规定了药品生产许可申请、变更、补发、委托、检查等方面的内容

• 《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》，介绍了《药品生产监督管理办法》的主要内容和要求，包括药品生产许可申请、变更、补发、委托、检查等方面。公告还提供了相关政策法规、

成功换发药厂生产许可证的案例分析

以下是一些关于药厂生产许可证换发的相关案例：

• 陕西省药监局发布了一则关于印发2020年陕西省重新发放药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案的通知，对需要重新发证的企业和医疗机构范围和所需要准备的工作进行明确的规定

• 江西省药监局发布了关于印发江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案的通知，明确了重新发证的范围和相关要求

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