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防护服生产需要哪些资质

好顺佳集团
2024-10-30 09:43:08
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内容摘要：防护服生产资质要求医用防护服生产所需资质较为严格，主要包括以下方面：营业执照：这是企业合法经营的基本凭证。医疗器械生产许可证：确保...

各类资质· 许可证· 备案办理

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防护服生产资质要求

医用防护服生产所需资质较为严格，主要包括以下方面：

营业执照：这是企业合法经营的基本凭证。
医疗器械生产许可证：确保企业具备生产医疗器械的法定资格。
医疗器械注册证：证明产品经过相关审批，符合医疗器械的标准和要求。
符合相关的质量标准，如GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》等。
具备相应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有对所生产的产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。
建立质量管理体系，包括基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并做好完善的记录，确保满足追溯性。

需要注意的是，不同类型和用途的防护服，其资质要求可能会有所差异。例如，民用防护服和医用防护服的资质要求就不完全相同。

防护服生产所需的相关认证

不同国家和地区对防护服的认证要求有所不同。

美国：通常需要FDA认证。
欧盟：需要CE认证。
韩国：需要提前备案进口资质。

国际上较通用的标准是美国NIOSH标准和欧盟的EN标准。美国的医用防护服标准要求为工作人员提供隔绝血液和体液的最低防护标准，产品按功能分为面部防护品、防护服、防护袋等。欧盟的标准由CEN制定，出口防护服必须符合相应国家标准，并进行认证注册。

获得CE认证需要以下程序：

申请和提交型号。
提交供应商证书和测试报告。
评估和认证。
PPE型式证书。
符合性声明。

美国非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA510K。

防护服生产企业资质条件

防护服生产企业需要满足一系列资质条件，包括但不限于：

支持企业增加产品型号规格，保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请增加非无菌产品型号的注册变更。
原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。
已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。
提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率，对于从国外紧急进口符合相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。
对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评；经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续；经审查符合要求后，24小时内核发相关批件；生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。
开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。
推行许可一站式办结，由省药监局行政许可处牵头，统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作，同时介入，同步启动应急审批程序，对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。
坚持上下联动，对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。
促进科研创新，充分利用在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发工作，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。

需要指出的是，以上部分措施属于疫情防控期间采取的临时应急措施，疫情结束后可能会有所调整。

防护服生产的行业规范与资质

防护服生产需要遵循一系列行业规范和具备相应资质：

营业执照：这是企业合法经营的基础凭证。
质检报告：用于证明产品质量符合相关标准。
医疗器械生产许可证：对于医用防护服生产企业来说，这是必备的资质之一。
医疗器械注册证：确保产品经过审批，符合医疗器械的相关要求。

在生产过程中，医用防护服需要符合一系列标准，如表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性等方面的要求。同时，防护服的外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。连接部位的处理应符合规定，如针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡，装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。YY/T1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，将医疗防护服一共分为了4级，等级越高，防护性能越好。

防护服生产资质审批流程

防护服生产资质的审批流程大致如下：

企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。
企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测。
产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料（营业执照，产品规格，检验报告），市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。
企业将准备好的提交材料，直接联系三方检测机构进行代办理，更解决企业生产备案相关难题，大大缩短周期。

需要注意的是，不同地区和特殊时期可能会有相应的调整和优化。例如在疫情防控期间，可能会开通应急审批通道，采取先生产、再走程序、补手续的应急办法等。

国内外防护服生产资质差异

国内外在防护服生产资质方面存在一定的差异：

面料方面：国外对医用防护面料及服装进行了较多的系统研究，目前大多使用聚四氟乙烯（PTFE）材质，并根据不同需要制定了相应标准。而国内多数企业采用湿法或干法聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚偏氟乙烯对织物进行涂层整理，或者使用PU、TPU膜复合材料，PTFE微孔膜复合材料在国内的应用还处于研究试用阶段。
标准方面：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，对医用防护服提出了详尽的技术要求。而国外针对不同医疗需要，进行的医务人员防护服装研究较多，标准严密，同时防护装备齐备，可供选择余地较大。

从企业分布和数量来看，不同国家和地区也有所不同。例如，国内拥有医用防护服注册证企业数量有限，且分布不均。而在国外，一些奢侈品品牌在疫情期间也参与到防护服的生产中。