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进口医药装备企业资质

内容摘要：进口医药装备企业资质的全面解读一、进口医药装备企业资质的定要求进口医药装备企业资质是指企业从事进口医药装备相关业务所必须具备的条...

各类资质· 许可证· 备案办理

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进口医药装备企业资质的全面解读

进口医药装备企业资质是指企业从事进口医药装备相关业务所必须具备的条件和标准。这些资质要求旨在确保进口的医药装备符合质量、安全和监管要求，保障公众健康和医疗行业的正常运转。

具体要求包括：

如《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等。
对于医疗器械进口单位，根据管理水平、诚信度、进口产品风险等级等因素分为三类进行管理。
- 一类进口单位需满足连续5年无不良记录，具有健全的质量管理体系（如获得ISO9000质量体系认证），有2名以上经培训合格的质量管理人员，代理或经营的产品质量良好，连续从事进口业务不少于6年且每年进口批次不少于30批等条件。
- 二类进口单位需连续3年无不良记录，具有健全的质量管理体系，有1名以上经培训合格的质量管理人员，代理或经营的产品质量良好，连续从事进口业务不少于3年且每年进口批次不少于10批等。
- 三类进口单位包括从事进口业务不满3年、已满3年但未提出分类管理申请或申请后未列入一、二类的进口单位。
申请一类或二类进口单位的，需向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交书面申请书、法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、质量管理体系认证证书等材料。

在全球制药装备行业中，一些知名企业占据着重要地位。

德国BOSCH：是一家精密机械及电气工程的工厂，员工人数众多，遍布多个国家。以创新高端的产品及系统解决方案闻名，在工业战略方面有突出表现，现实装配线可完全自动化且经济地生产个性化定制产品。
意大利IMA：成立于1961年并上市，产品遍及全球70多个国家，拥有多个下属机构和全球工厂。主要业务为制药领域机器，在无菌及非无菌环境下固液封装处理机等领域处于主导地位，营业额大部分来自境外市场。
德国B+S公司：主营水针、粉针、口服液、大输液等整套生产线，在封闭管道的流量测量方面有很高成就，其宝色霞板密封为瑞典Trelleborg特瑞堡集团业务领域之一，在全球拥有众多制造工厂。

美国拥有众多顶尖医疗器械公司，如百特医疗（Baxter）、贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、碧迪医疗器械（Becton Dickinson）、波士顿科学（Boston Scientific）、通用医疗集团（GE）等。

中国对进口医药装备企业资质的审批有着明确的流程和规定。

对于首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅，通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按相关要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料，取得《进口药材批件》。各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网受理首次进口药材申请，并按规定实施审批。
对于进口医疗器械，境外申请、备案应当指定中国境内的企业法作为代理，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理应当依法协助注册、备案履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册、备案落实相应法律责任。

《进口药材管理办法》对进口药材的申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理等方面进行了规定。
国家药监局、海关总署、市场监管总局发布的相关公告对《进口药材管理办法》的实施事项进行了明确，包括首次进口药材的申请与审批、进口药材的备案、进口药材的口岸检验等内容。

评估进口医药装备企业的资质需要综合考虑多个方面。

对于医疗器械进口，需要查看企业是否具备医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）、进出口权等资质。同时，要审查其进口时提供的文件，如国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表、中国强制性认证证书（部分设备需要）、自动进口许可证（部分设备需要）、设备的照片和说明书等相关资料。
对于药品进口，要审查药品本身的资质，如是否在生产国家或者地区获得上市许可。对于进口主体，要审查其是否为拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人等资质条件。