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药品器械一类许可证

内容摘要：药品器械一类许可证的申请条件申请药品器械一类许可证需要满足以下条件：符合医疗器械的分类规则和分类目录。国务院药品监督管理部门负责制...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品器械一类许可证的申请条件

申请药品器械一类许可证需要满足以下条件：

符合医疗器械的分类规则和分类目录。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

办理药品器械一类许可证的流程如下：

主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
办事指南：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证。
- 网上办理：按照相关要求在网上提交资料进行办理。

目前对于药品器械一类许可证的有效期，相关规定指出：现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《医疗器械生产监督管理办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，应当按照有关要求办理，备案编号不变。

药品器械一类许可证的监管要求主要包括以下方面：

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
新《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械备案人应当对上市后第一类医疗器械开展再评价，对已上市医疗器械再评价结果表明不能保证安全、有效的，医疗器械备案人应当主动申请取消备案；备案人未申请取消备案的，由药监部门取消其备案。
各级药品监督管理部门要加强对相关法规的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

与药品器械一类许可证相关的政策法规主要有：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）：对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等活动进行了全面规范。
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）：为医疗器械的注册与备案提供了具体的管理办法和要求。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）：对医疗器械生产活动及其监督管理进行了规定，明确了从事医疗器械生产活动应当遵守的法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范等要求。