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眼贴需要办食品许可证吗

内容摘要：眼贴是否属于食品范畴眼贴不属于食品范畴。眼贴通常被归类为化妆品或医疗器械。国家药监局对化妆品和医疗器械有明确的分类和管理规定。眼贴...

各类资质· 许可证· 备案办理

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眼贴是否属于食品范畴

眼贴不属于食品范畴。眼贴通常被归类为化妆品或医疗器械。国家药监局对化妆品和医疗器械有明确的分类和管理规定。

眼贴的生产销售有着严格的规定。不同类型的眼贴，如妆字号、健字号、械字号等，其生产标准和要求各不相同。

对于械字号眼贴，生产标准更严格，安全性要求更高，必须严格按照国家医疗器械标准生产，在成分上不允许添加任何激素、抗生素、重金属、容易引起皮肤过敏的成分。在生产条件上，械字号眼贴的生产车间必须有专门的净化车，最低十万级，还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。
保健类眼贴在菌落、眼睛刺激性、表面微生物、皮肤刺激性等方面提出了具体要求，还在产品的汞、铅、砷、镉、甲醇、pH等理化指标，以及细菌总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等微生物指标方面做出了明确的限量规定，比如汞的要求是小于等于1毫克每千克、铅小于等于10毫克每千克、砷小于等于2毫克每千克、镉小于等于5毫克每千克；耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌均要求不得检出。

由于眼贴不属于食品范畴，所以不存在办理食品许可证的条件。

眼贴行业目前缺乏专业的监管机制和产品标准，导致产品质量参差不齐，安全性无法保证。为了规范眼贴行业，相关部门和机构一直在努力。

2020年7月，有近263家企业声明了约360项眼贴产品企业标准。
多个企业和机构联合起草并归口了《护眼贴》行业标准，规定了护眼贴的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标签、标志与说明书、包装、运输、贮存及有效期，严格规范了护眼贴的生产与检测条件，为规范护眼贴市场提供了重要的理论依据。

如果眼贴属于医疗器械范畴，其许可证办理流程大致如下：

申请前准备：确保眼贴产品的技术文件、生产工艺、质量管理体系文件等符合当地医疗器械监管机构的要求。确保企业具备必要的生产设备和设施，以及符合要求的厂房和环境。
提交申请：向相关监管部门提交申请材料，包括但不限于申请表、产品综述资料、生产制造安全信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书、最小销售单元的标签设计样稿、符合性声明等。
现场核查：监管部门可能会对生产场地进行现场核查，检查生产设备、工艺流程、质量管理等方面是否符合要求。
资料审核：对提交的申请资料进行详细审核。
颁发生产许可证：如果现场核查和资料审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证，允许企业开始生产和销售眼贴产品。
持续监督与更新：企业需接受监管机构的持续监督和检查，以确保生产过程和产品质量符合要求。