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2024-10-30 09:41:57
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内容摘要：药企生产资质概述什么是药企生产资质药企生产资质是指药品生产企业依法获得的从事药品生产活动的许可和相关条件。它是确保药企能够合法、规...
药企生产资质是指药品生产企业依法获得的从事药品生产活动的许可和相关条件。它是确保药企能够合法、规范、安全地进行药品生产的重要凭证。例如，在中国，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
药企生产资质主要包括以下几类：
药品生产许可 A 证：A 代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。
药品生产许可 B 证：B 代表委托生产的药品上市许可持有人。
药品生产许可 C 证：C 代表接受委托的药品生产企业。
药品生产许可 D 证：D 代表原料药生产企业。
获取药企生产资质通常需要满足以下条件：
药品本身资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。
对于疫苗生产企业还有特殊规定。
药企生产资质的审批流程通常包括以下步骤：
申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
药企在获得生产资质后，需要严格遵守以下监管要求：
从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品生产监督管理办法规定，从事药品生产，应当符合以下条件：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
补充信息
特殊药品相关资质：特殊药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。在监管方面的严格主要体现在如下方面：在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。
新版《药品生产许可证》等许可证书样式：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，国家药监局综合司发布了相关通知。
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