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2024-10-30 09:41:57
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内容摘要：生产许可证现场审核的基本要求生产许可证现场审核有着严格的要求，旨在确保企业具备稳定生产合格产品的能力。根据相关规定，企业需要满足一...
生产许可证现场审核有着严格的要求，旨在确保企业具备稳定生产合格产品的能力。根据相关规定，企业需要满足一系列条件，包括但不限于具备符合要求的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理以及完善的管理制度等方面。同时，企业应遵守国家相关法律法规，如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第 440 号）等，以保证生产活动的合法性和规范性。
生产许可证现场审核流程通常包括以下步骤：
申请受理：企业向相关部门提交生产许可证申请，并提供必要的材料。
任务分配：相关部门根据规定将审核任务分配给具体的审核组。
现场核查准备：审核组熟悉企业申请材料，制定核查计划。
现场核查实施：审核组到企业生产现场进行实地核查，包括对生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理等方面的检查。
结果汇总与报告：审核组汇总核查结果，形成报告。
审批与发证：相关部门根据审核报告进行审批，决定是否发放生产许可证。
生产许可证现场审核的重点涵盖多个方面：
生产场所：包括周边环境、厂区布局、厂房材质等是否符合规定和要求，以及外设仓库的情况。
设备设施：生产设备设施清单与现场的一致性，设备设施的材质、性能是否满足生产和检验需要。
设备布局和工艺流程：设备布局图和工艺流程图与现场的一致性，布局和工艺流程是否能防止交叉污染，对于复配食品添加剂还需核查其配方组成等。
人员管理：食品安全管理人员及专业技术人员的配备情况，相关岗位的培训及从业人员健康管理制度的建立和执行情况，从事接触直接入口食品工作的人员是否取得健康证明。
管理制度：进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置等管理制度是否齐全且符合规定。
试制产品检验合格报告：核查试制产品检验报告是否符合相关标准和要求。
在生产许可证现场实地核查中，常见问题包括：
不符合项所属细则条款判定不准确：在发现不符合项时，应客观公正地分析其主要原因，贴近实际情况判定所属细则条款，以便采取有效的整改措施，促进企业健康发展。
对关键工序及质量控制点与质量水平的正比例关系判定不准确：企业应明确关键工序及质量控制点对产品质量的重要性，审查员应准确判断其与质量水平的关系。
核查方式选择不当：应根据产品特点和企业实际情况选择合适的核查方式，确保核查的全面性和准确性。
轻微缺陷项整改不到位：企业应重视轻微缺陷项的整改，制定切实可行的整改方案，确保整改效果。
不同行业的生产许可证现场审核存在一定的差异。例如，食品行业更加注重食品安全方面的审核，包括原材料采购、加工过程中的卫生控制、食品添加剂的使用等；而工业产品行业可能更侧重于生产设备的性能、工艺流程的合理性以及产品质量的稳定性等方面。不同行业的审核标准和细则也会根据行业特点有所不同。
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