生产美瞳需要哪些资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:41:55

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生产美瞳所需资质

生产美瞳需要以下资质：

• 《医疗器械生产许可证》：这是生产美瞳的必备资质。生产企业必须获得此许可证，以证明其具备符合要求的生产条件和质量管理体系，能够确保美瞳产品的安全性和有效性。

• 医疗器械注册证：美瞳产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产。

美瞳生产的行业标准

美瞳生产的行业标准主要包括以下方面：

• 生产工艺：隐形眼镜的生产工艺经历了车削法、旋模成型、模压法三个阶段，目前模压工艺为主流工艺。

• 重要参数：美瞳涉及的重要参数包括含水量、着色直径、中心厚度、基弧和透氧性(Dk值)等。其中，基弧可在专业指导下测量，含水量和中心厚度可根据自身情况选配。

办理美瞳生产资质的流程

办理美瞳生产相关资质的流程如下：

• 场地要求：办公室面积加上仓储面积一般需要80平左右，在实际办理中存在一定的灵活操作空间。

• 人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书。

• 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

• 准备资料：包括营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人等人员的身份证明和学历或职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围和方式说明、经营场所的相关文件复印件、经营设施和设备目录、经营质量管理制度等文件目录、计算机信息管理系统介绍和功能说明、经办人授权证明、签字并加盖公章的申请表扫描版等。

美瞳生产资质的相关法规

• 美瞳作为第三类医疗器械，应按要求严格监管。生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》，经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

• 按照《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

美瞳生产企业的资质要求案例

以下是一些美瞳生产企业资质要求的相关案例：

• 据调查，在拼多多上存在多个品牌的美瞳产品共用一个注册证号的情况，这可能涉及违规。

• 国家药监局开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动，重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。

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