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牙科机械设备生产许可证

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2024-10-30 09:41:47
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内容摘要：牙科机械设备生产许可证的申请流程申请牙科机械设备生产许可证通常需要以下流程：准备申请材料：包括《医疗器械生产企业许可证》（开办）申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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牙科机械设备生产许可证的申请流程

申请牙科机械设备生产许可证通常需要以下流程：

准备申请材料：包括《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表、法定代表人及企业负责人的基本情况及资质证明（如身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件、工作简历等）、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件、生产场地证明文件（如房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图等，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向）、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件，相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位，高、中、初级技术人员的比例情况表，内审员证书复印件，拟生产产品范围、品种和相关产品简介等。
提交申请：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料。省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
审核与批准：相关部门会对申请材料进行审核，包括对企业的生产条件、质量管理体系等方面进行审查。符合要求的，批准颁发生产许可证。

牙科机械设备生产许可证的办理条件

办理牙科机械设备生产许可证需要满足以下条件：

企业资质：企业应具备合法的工商登记。
人员要求：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
产品注册：持有本企业的《医疗器械注册证》。
生产条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备有特定要求。
质量管理体系：已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

牙科机械设备生产许可证的相关法规

与牙科机械设备生产许可证相关的法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定。规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的相关要求。
《医疗器械生产监督管理办法》：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理的相关细则。

成功获得牙科机械设备生产许可证的案例

以下是一些成功获得牙科机械设备生产许可证的案例：

Neocis 公司的 Yomi 牙科机械手臂辅助系统：Neocis 瞄准了牙科机器人这一需求旺盛却又鲜有人涉足的领域，凭借 Yomi 系统获得大量融资，并正在迅速进入牙科治疗领域。Yomi 于 2016 年获得了 FDA 对种植牙手术的批准，并于 2020 年获得了全牙矫正手术的批准。首席执行官兼联合创始人 Alon Mozes 表示，临床医生已使用 Yomi ® 牙科机器人平台放置了超过 10000 个牙科植入物。据 Neocis 公司报告，迄今为止，Yomi 系统已成功放置超过 40,000 个植入物，平均每六分钟就能完成一个新的植入。