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消毒产品卫生许可证代加工

好顺佳集团
2024-10-30 09:41:30
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内容摘要：消毒产品卫生许可证代加工的流程根据《中华人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定...

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消毒产品卫生许可证代加工的流程

根据《中华人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》等相关规定，消毒产品卫生许可证代加工流程如下：

新建、扩建、改建的办理程序
- 申报：申请单位到市卫生监督所受理发证科（以下简称受理发证科）领取或在网站下载《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》，按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。相关材料可能包括但不限于生产场所的相关证明、生产设备清单、人员资质证明等。例如生产场所要符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境等材料的证明。
- 设计审查：受理发证科对申报材料进行审查，可能会对生产企业建设项目设计的卫生情况进行审查，确保符合卫生要求。如果不符合要求，会提出整改意见，申请单位需要根据意见进行修改并重新提交。
- 厂房建设与装修：在设计审查通过后，按照设计要求进行厂房的建设或者装修。这一过程要严格遵循相关卫生规范，例如不同功能区域的划分、通风系统的设置等都要满足消毒产品生产的卫生需求。
- 设备安装调试：安装生产所需的设备，并进行调试。设备要满足生产工艺要求，并且要保证设备的清洁、卫生，防止对消毒产品造成污染。
- 软件准备：这里的软件包括建立保障消毒产品生产和质量的管理制度文件，如生产工艺规程、质量控制标准、卫生管理制度等。这些文件要确保企业的生产和检验活动符合相关标准和要求。
- 卫生许可申请材料准备：除了前面提到的材料外，还可能需要准备如质量管理和检验的机构、人员和仪器设备的相关证明材料。例如质量管理人员和生产人员的资质证书、检验仪器设备的校准证书等。
- 提交卫生许可申请：将准备好的所有材料提交给省级卫生行政部门（因为省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作）。
- 审厂：卫生行政部门会对生产企业进行实地审查，检查生产场所、设备、人员、管理制度等是否符合要求。如果发现问题，企业需要及时整改。
- 获得卫生许可证：经审查合格后，企业将获得消毒产品生产企业卫生许可证，有效期为五年。在有效期内可进行变更、转移或撤回，但不得转让或赠与。

消毒产品卫生许可证代加工的要求

生产企业资质要求
- 依法申请许可证：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
- 生产场所与设施：生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。例如，生产车间的布局要合理，防止交叉污染；生产设备要满足生产工艺和卫生要求，易于清洁和消毒等。
- 质量管理和检验能力：生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备。质量管理和检验人员要具备相应的专业知识和技能，仪器设备要定期校准和维护，以确保检验结果的准确性。
- 从业人员要求：具有依法经过资格认定的从业人员，包括生产人员、质量管理人员等。从业人员应接受相关的卫生知识和技能培训，并符合健康要求。例如，生产人员要了解消毒产品生产过程中的卫生要求，质量管理人员要掌握质量控制和检验的相关知识和技能。
- 管理制度健全：生产企业应建立保障消毒产品生产和质量的管理制度文件，包括生产工艺规程、质量控制标准、卫生管理制度等。这些制度要明确生产过程中的各项操作规范、质量控制标准、卫生管理要求等，确保企业的生产和检验活动符合相关标准和要求。
产品分类管理要求
- 分类依据：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
- 不同类别特殊要求：不同类别的消毒产品在生产、质量控制、卫生安全评价等方面可能有不同的要求。例如，第一类消毒产品可能需要更严格的生产环境和质量控制标准，在卫生安全评价时可能需要进行更多的检测项目。

消毒产品卫生许可证代加工的注意事项

法规政策方面
- 遵守相关法律法规：消毒产品生产企业应遵守《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规的规定。这些法律法规对消毒产品的生产、销售、使用等环节都有严格的规定，企业必须依法依规进行生产经营活动。例如，在生产过程中要遵守卫生标准，产品标签说明书要符合相关规定等。
- 关注政策变化：相关政策可能会随着时间推移而发生变化，如《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）取消了消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。企业要及时关注这些政策变化，调整自身的生产经营策略，确保始终符合政策要求。
产品质量方面
- 原材料质量控制：要确保所使用的原材料符合质量要求，对原材料的采购、检验、储存等环节进行严格管理。例如，对于一些关键原材料，要进行严格的供应商筛选，要求供应商提供质量合格证明，并对每批原材料进行检验，合格后方可使用。
- 生产过程控制：严格按照生产工艺规程进行生产，对生产过程中的各个环节进行监控，确保产品质量稳定。例如，控制生产环境的温度、湿度、洁净度等参数，防止在生产过程中引入污染。
- 产品检验检测：建立完善的产品检验检测制度，对生产的消毒产品进行定期或不定期的检验检测，确保产品符合相关标准和要求。例如，在产品出厂前，要进行全面的质量检验，包括有效成分含量、微生物指标等的检测。
标签说明书方面
- 内容准确性：消毒产品的标签和说明书不得标注无检验依据的抑/杀微生物类别的内容。例如，产品标签说明书中如果标注了可以杀灭某种微生物，必须要有相应的检验依据支持。
- 标识完整性：标签上应完整标识产品的相关信息，如生产企业的名称和地址、卫生许可号、产品名称、型号、有效成分、使用范围、使用方法、注意事项等。如果标识不完整，可能会导致产品被认定为不合格产品。

成功的消毒产品卫生许可证代加工案例

但可以从反面案例中吸取经验来理解成功代加工需要注意的要点。

反面案例一：非法添加禁用物质：如成都某生物科技有限公司委托福建某公司生产的“虎塔®抑菌乳膏”添加了激素类禁用药物氯倍他索丙酸酯和硝酸咪康唑。这表明在代加工过程中，生产企业必须严格遵守相关规定，对原材料和生产过程进行严格把控，不能为了追求效果而非法添加禁用物质。成功的代加工企业会建立严格的原材料检验制度，确保所有投入生产的物质都是合法合规的。
反面案例二：标签说明书不符合规定：上海某医疗装备有限公司生产的某牌过氧化氢消毒机，产品市售说明书标注“高效广谱杀菌，可以杀灭各类细菌、病毒、真菌和芽孢”，但在上市销售前未开展“病毒”、“真菌”、“芽孢”类别的杀灭实验。这说明代加工企业要对产品的标签说明书内容负责，确保标注内容有依据。成功的代加工企业会在产品研发和生产过程中，同步进行标签说明书内容的审核，确保与实际检测结果相符。
反面案例三：无证生产和夸大宣传：上海某清洁用品有限公司擅自在未经许可的生产场地无证生产、未经检验在产品标签上夸大宣传“灭活病毒”。这体现了代加工企业必须依法取得生产许可证，并按照实际情况进行产品宣传。成功的代加工企业会在生产前确保所有的许可手续齐全，并且在宣传方面遵循实事求是的原则。

如何选择消毒产品卫生许可证代加工企业

资质审核方面
- 生产资质证件：确保厂家拥有《消毒产品生产企业卫生许可证》以及《营业执照》等必备资质。这些资质是厂家合法生产的依据，、卫生部门查询核实。例如，查看卫生许可证的有效期、许可范围等是否与代加工需求相匹配。
- 生产范围与能力：了解代加工企业的生产范围是否涵盖所需消毒产品的类型。不同的消毒产品可能需要不同的生产设备、工艺和环境条件。例如，如果要代加工第一类高风险的消毒产品，代加工企业应具备相应的高标准生产条件和质量控制能力。同时，还要考察企业的生产能力是否能够满足订单需求，包括生产规模、生产效率等方面。
生产管理方面
- 生产环境与设施：实地考察代加工企业的生产环境，如厂房的布局是否合理、通风是否良好、卫生条件是否达标等。生产设施要先进、齐全且维护良好，能够满足消毒产品生产的工艺要求。例如，对于生产无菌消毒产品的企业，生产车间应达到相应的洁净度级别。
- 质量管理体系：了解企业是否建立了完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、检验检测流程等。例如，是否有严格的原材料进货检验制度、生产过程中的质量控制点设置、成品出厂检验制度等，以确保产品质量稳定可靠。
信誉口碑方面
- 行业评价：通过行业内的其他企业、合作伙伴或者行业协会了解代加工企业的信誉和口碑。例如，向同行业的企业打听该代加工企业是否按时交货、产品质量是否稳定、是否有过违规行为等。
- 客户反馈：查看代加工企业的客户反馈情况，、客户评价平台等途径获取。如果有较多的负面评价，如产品质量问题、服务态度不好等，就要谨慎选择。
服务能力方面
- 研发能力：如果有产品创新或者改进的需求，代加工企业应具备一定的研发能力。例如，能够根据市场需求开发新的消毒产品配方、改进生产工艺等。
- 售后服务：了解代加工企业的售后服务情况，如是否提供产品质量保证、是否能够及时处理客户投诉、是否有技术支持等。良好的售后服务可以在产品出现问题时及时解决，减少损失。