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2024-10-30 09:41:03
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内容摘要:正海生物活性骨生产许可证相关信息正海生物的活性生物骨作为一款创新的医疗器械,其生产许可证的获取经历了一系列的过程。公司自 2008...
正海生物的活性生物骨作为一款创新的医疗器械,其生产许可证的获取经历了一系列的过程。公司自 2008 年立项以来,历经十余年的研发。在 2021 年 11 月完成药监局补充资料递交,进入主审审评状态。由于该产品是以医疗器械作用为主的药械组合产品,审评工作相对复杂,医疗器械审评中心和药品审评中心以各自规则和审评要求进行计时,故审评耗时较长。
2022 年 6 月,国家药品监督管理局药品审评中心更新了正海生物“活性生物骨”的审评状态,显示药理毒理、临床、药学、统计 4 灯全灭,代表审评流程已全部走完。预计 10 个工作日内给出审评意见,1 个月内拿到批文。
2022 年 10 月 11 日,公司活性生物骨产品取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册证有效期为 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
2023 年 1 月 30 日,公司披露了《关于变更生产许可证的公告》,本次变更主要是企业负责人及生产范围的变更,变更后的生产范围涵盖了公司目前取得注册证的各类产品。
正海生物活性生物骨的生产许可证申请流程大致如下:
申请人提交申请资料到相关部门。然后,相关部门受理申请人的申请。接下来,进入实际的审评环节。在审评过程中,需要对产品的药理毒理、临床、药学、统计等方面进行全面评估。正海生物的活性生物骨由于其独特的药械组合性质,审评工作相对复杂。但在 2022 年 6 月,其审评状态显示 4 灯全灭,代表审评流程已全部走完。预计 10 个工作日内给出审评意见,1 个月内拿到批文。
在完成审评后,如果符合相关要求,将获得生产许可证。
正海生物活性骨生产许可证的审批条件较为严格和复杂。活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料(主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白),与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)结合而成的骨修复材料。其临床试验显示,产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求,满足临床需求。
产品适用范围为用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。批复的型号规格包括颗粒型、圆柱型、块型总共 3 个型号,8 个规格。
在审批过程中,需要对产品的结构组成、适用范围、安全性和有效性等多方面进行严格评估和审查。
正海生物活性骨作为一款创新的医疗器械,在生产和销售过程中受到严格的监管。在审评过程中,国家药品监督管理局药品审评中心会对其药理毒理、临床、药学、统计等方面进行全面评估和审查。
在获得生产许可证后,公司需要严格按照相关法律法规和监管要求进行生产和销售。例如,产品的灭菌形式是辐射灭菌,有效期是两年。同时,公司需要对产品的质量和安全性进行持续监测和报告。
正海生物活性骨产品的注册证有效期为 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
公司于 2023 年 3 月 21 日完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作,本次变更主要是完成有效期届满延续及生产许可证编号的变更。
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