抗原检测需要的资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:40:36

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一、抗原检测所需资质

抗原检测相关的资质要求主要包括以下方面：

• 对于企业或药店，如果要销售新冠病毒抗原检测试剂盒，需要取得三类医疗器械经营许可证。同时，营业执照经营范围须包含医疗器械经营（销售）。还需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
• 对于药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，除了上述要求外，还须取得《营业执照》，其经营范围须包括一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）；《医疗器械经营许可证》，经营范围须包括2002年分类目录的6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、2017年分类目录6840体外诊断试剂；其他相关零售资质，因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒，按经营范围和要求办理即可，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。

二、能颁发抗原检测相关资质的机构

颁发抗原检测相关资质的机构通常为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。企业或药店需要向该部门申请经营许可，由其进行审查和颁发相关资质。

三、获取抗原检测资质的流程

获取抗原检测资质的流程如下：

1. 准备材料：包括《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等。
2. 提交申请：经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
3. 审查环节：工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
4. 结果判定：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、抗原检测资质的认证标准

认证标准方面，以检测SARS-CoV-2抗原的自检试剂盒为例，其敏感性和特异性必须分别大于等于80%和大于等于97%。出于注册目的，检测SARS-CoV-2抗原的自检试剂盒需先经过国家卫生质量控制研究所-INCQS进行的测试分析，用于验证前一段提到的性能特征。

五、不同地区抗原检测资质要求的差异

不同地区对抗原检测资质的要求可能会存在一定差异。都围绕着医疗器械经营许可的相关规定，并结合当地的实际情况和防控政策进行调整。例如，某些地区可能会对经营场所的面积、设施设备等有更具体的要求。但目前尚未有明确的、全面的不同地区具体差异的详细报道和统计数据。

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